새로운 유형의 말라리아 백신이 안전하고 효과적이며 케냐 성인의 면역을 유도하는지 확인하기 위한 연구
2025년 2월 17일 업데이트: University of Oxford
통제된 인간 말라리아 감염과 관련하여 R21/Matrix-M 및 ChAd63/MVA-ME-TRAP의 안전성, 면역원성 및 효능: 케냐 성인을 대상으로 한 IIb상 시험
이것은 통제된 인간 말라리아 감염, P. falciparum sporozoite 도전(PfSPZ 도전)과 관련하여 두 백신의 면역원성, 안전성 및 효능을 평가하기 위해 말라리아에 노출된 개인을 대상으로 하는 IIb상 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
총 64명의 참가자가 챌린지에 등록되며 다음과 같이 4개 그룹으로 나뉩니다.
- 참가자 20명은 피내 PfSPZ 챌린지와 함께 R21/Matrix M(R21/MM)을 받습니다.
- 피내 PfSPZ 챌린지와 함께 바이러스 벡터화 ME-TRAP을 받는 참가자 20명;
- 직접 정맥 접종 PfSPZ 챌린지와 함께 R21/MM을 받는 10명의 참가자; 그리고
- 피내 PfSPZ 챌린지를 사용하는 대조군으로 구성된 14명의 참가자.
혈액 검사 및 임상 평가는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 건강 상태를 가진 참가자를 선별하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kilifi, 케냐, PO Box 230, 80108
- KEMRI/Wellcome Trust Programme, Centre for Geographic Medicine Research - Coast
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세의 건강한 성인
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 비임신, 비수유 성인 여성 또는 성인 남성
- 연구 중 헌혈 자제 동의서
- 여성 참가자를 위한 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법 사용. 피임을 하지 않은 사람의 경우 관련 의료 시설에서 피임을 의뢰받게 됩니다. 여성 참가자의 경우 본인 확인을 위해 가족계획 기록을 지참하여 참석을 부탁드립니다. 효과적인 피임은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다. 이들의 예는 다음을 포함합니다: 복합 경구 피임약; 주사 가능한 프로게스토겐; 에테노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 이식; 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 질 살정제와 결합된 남성용 콘돔(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약); 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)가 있거나 없는 여성용 격막과 결합된 남성용 콘돔
- 서면 동의서 제공
- 첫 백신 접종 후 1년 동안 연구 지역에 거주할 계획
제외 기준:
- 연구 임상의가 판단한 임상적으로 유의미한 선천성 기형
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
- 겸상 적혈구 질환
- 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력
- 연구 임상의가 판단한 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 등록 후 1개월 이내 수혈
- 남성의 경우 11.3g/dl 미만, 여성의 경우 10g/dl 미만의 헤모글로빈이 임상적으로 중요하다고 판단되는 경우.
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV IgG)에 대한 혈청양성
- PfSPZ 챌린지 투여 후 30일 이내에 알려진 항말라리아 활성이 있는 전신 항생제 사용(예: 트리메토프림-설파메톡사졸, 독시사이클린, 테트라사이클린, 클린다마이신, 에리스로마이신, 플루오로퀴놀론 및 아지트로마이신)
- 여성 전용 임신, 또는 시험감염 하루 전 즉, C-1에서 임신하려는 의도
- 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 중대한 질병, 장애 또는 상황
- 챌린지 하루 전 즉 C-1에서 PCR에 의해 확인된 기생충 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
그룹 1 성인 (n = 24)은 4 주 간격으로 3 회 복용량의 10µg R21 /50 µg 매트릭스 M 백신 및 22,500 PFSPZ 챌린지의 접종에 의한 CHMI 내부 (ID)를받습니다.
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R21: Matrix-M의 단백질 입자 말라리아 백신 후보: 사포닌 기반 백신 보조제.
PfSPZ 챌린지: 저온 보존된 Plasmodium falciparum sporozoites.
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실험적: 그룹 2
그룹 2 성인 (n = 24)은 5x10^10 vp Chad63 Me-Trap 및 2x10^8 PFU MVA ME 트래프 백신, 8 주 간격으로 22,500 PFSPZ 챌린지, 4 주를 통해 CHMI (ID)를받습니다. 몇 주 후.
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PfSPZ 챌린지: 저온 보존된 Plasmodium falciparum sporozoites.
ChAd63, 침팬지 아데노바이러스 혈청형 63; ME-TRAP, 트롬보스폰딘 관련 접착 단백질에 융합된 다중 에피토프 스트링; MVA, 수정된 백시니아 앙카라.
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실험적: 그룹 3
그룹 3 성인 (n = 14)은 3,200 PFSPZ 챌린지를 접종함으로써 4 주 간격으로 3 회, 10 대 R21 /50 µg 매트릭스 M 백신 및 CHMI (DVI)를 수용 할 것이다.
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R21: Matrix-M의 단백질 입자 말라리아 백신 후보: 사포닌 기반 백신 보조제.
PfSPZ 챌린지: 저온 보존된 Plasmodium falciparum sporozoites.
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실험적: 그룹 4
그룹 4 성인 (n = 18)은 22,500 PFSPZ 챌린지의 접종에 의해 백신이없고, 피내 (ID)만을받는 대조군이 될 것이다.
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PfSPZ 챌린지: 저온 보존된 Plasmodium falciparum sporozoites.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 반응성 징후 및 증상의 발생, 요청하지 않은 부작용
기간: 요청된 AE는 백신접종 후 7일 동안 수집되고 요청되지 않은 AE는 백신접종 후 28일 동안 수집됩니다.
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건강한 성인 지원자에서 보강된 R21/MM 및 ChAd63-MVA ME-TRAP의 이종 프라임-부스트 요법의 안전성 및 반응성 평가
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요청된 AE는 백신접종 후 7일 동안 수집되고 요청되지 않은 AE는 백신접종 후 28일 동안 수집됩니다.
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PCR에 의해 평가된 P. falciparum 기생충의 발생 및 PCR에 의해 평가된 기생충 밀도 역학, 말라리아 포자소체 공격에 대한
기간: 말라리아 포자소체 감염 후 최대 3개월
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반면역 건강한 성인 지원자에서 피내 포자소체 감염 투여량의 안전성을 평가하기 위해
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말라리아 포자소체 감염 후 최대 3개월
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P. falciparum parasitemia의 발생, qPCR에 의해 평가
기간: 백신 접종일부터 말라리아 포자소체 감염 후 90일까지
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건강한 성인 지원자에서 말라리아 포자소체 공격에 대한 ChAd63-MVA ME-TRAP의 보조제 R21 및 이종 프라임-부스트 요법의 효능을 평가하기 위해
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백신 접종일부터 말라리아 포자소체 감염 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ELISPOT에 의해 평가된 세포 면역원성을 측정하기 위해
기간: 백신 접종일부터 말라리아 포자소체 감염 후 90일까지
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IFN-ƴ 생성 T 세포를 열거하기 위해 ELISPOT에 의한 세포 면역원성 평가
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백신 접종일부터 말라리아 포자소체 감염 후 90일까지
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ELISA에 의해 평가된 체액성 면역원성을 측정하기 위해
기간: 백신 접종일부터 말라리아 포자소체 감염 후 90일까지
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백신 성분 CS, NANP, TRAP 및 HBsAb에 대한 항체를 정량화하기 위해 ELISA로 체액 면역원성을 평가합니다.
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백신 접종일부터 말라리아 포자소체 감염 후 90일까지
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QPCR에 의해 평가된 기생충 밀도 역학
기간: 말라리아 포자소체 감염 후 최대 3개월
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R21/MM을 받는 개인에서 ID 대 DVI 챌린지에 따른 효능 추정치의 차이를 평가하기 위해
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말라리아 포자소체 감염 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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