En undersøgelse for at afgøre, om nye typer malariavacciner er sikre, effektive og fører til immunitet hos kenyanske voksne

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen 18 til 45 år
• I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
• Ikke-gravide, ikke-ammende voksen hun eller voksen han
• Aftale om at afstå fra bloddonation under undersøgelsen
• Anvendelse af effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed for kvindelige deltagere. For dem uden prævention, vil de blive henvist til prævention på det relevante sundhedscenter. For kvindelige deltagere vil vi bede dem om at deltage med deres familieplanlægningsoptegnelser til verifikation. Effektiv prævention er defineret som en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt i overensstemmelse med produktetiketten. Eksempler på disse omfatter: kombinerede orale præventionsmidler; injicerbart gestagen; implantater af etenogestrel eller levonorgestrel; intrauterin enhed eller intrauterint system; mandligt kondom kombineret med et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille); og mandligt kondom kombineret med en kvindelig mellemgulv, enten med eller uden et vaginalt sæddræbende middel (skum, gel, film, creme eller stikpille)
• Giv skriftligt informeret samtykke
• Planlæg at blive boende i undersøgelsesområdet i 1 år efter første vaccinationsdosis

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante medfødte abnormiteter vurderet af undersøgelsens klinikere
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
• Seglcellesygdom
• Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination
• Klinisk signifikant laboratorieabnormitet vurderet af undersøgelsesklinikeren
• Blodtransfusion inden for en måned efter tilmelding
• Hæmoglobin mindre end 11,3 g/dl for mænd og mindre end 10 g/dl for kvinder, hvor det efter investigator vurderes at være klinisk signifikant.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
• Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
• Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (HCV IgG)
• Anvendelse af systemiske antibiotika med kendt antimalariaaktivitet inden for 30 dage efter administration af PfSPZ Challenge (f. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyclin, tetracyclin, clindamycin, erythromycin, fluorquinoloner og azithromycin)
• Kun kvinder; graviditet, eller en intention om at blive gravid en dag før udfordring, dvs. ved C-1
• Enhver væsentlig sygdom, lidelse eller situation, som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget
• Bekræftet parasitpositiv ved PCR en dag før udfordring, dvs. ved C-1.