Um estudo para determinar se novos tipos de vacinas contra a malária são seguros, eficazes e levam à imunidade em adultos quenianos

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
• Mulher adulta não grávida e não lactante ou homem adulto
• Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
• Uso de método contraceptivo eficaz durante o estudo para participantes do sexo feminino. Para aqueles sem contracepção, eles serão encaminhados para contracepção na unidade de saúde relevante. Para participantes do sexo feminino, solicitaremos que compareçam com seus registros de planejamento familiar para verificação. A contracepção eficaz é definida como um método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, de acordo com o rótulo do produto. Exemplos destes incluem: contraceptivos orais combinados; progestágeno injetável; implantes de etenogestrel ou levonorgestrel; dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; preservativo masculino combinado com espermicida vaginal (espuma, gel, filme, creme ou supositório); e preservativo masculino combinado com diafragma feminino, com ou sem espermicida vaginal (espuma, gel, filme, creme ou supositório)
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Planejar permanecer residente na área de estudo por 1 ano após a primeira dose de vacinação

Critério de exclusão:

• Anomalias congênitas clinicamente significativas, conforme julgado pelos médicos do estudo
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
• Doença falciforme
• Qualquer história de anafilaxia em relação à vacinação
• Anormalidade laboratorial clinicamente significativa, conforme julgado pelo clínico do estudo
• Transfusão de sangue dentro de um mês da inscrição
• Hemoglobina inferior a 11,3 g/dl para homens e inferior a 10 g/dl para mulheres, quando considerado clinicamente significativo na opinião do investigador.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
• Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (HCV IgG)
• Uso de antibióticos sistêmicos com atividade antimalárica conhecida dentro de 30 dias após a administração de PfSPZ Challenge (por exemplo, trimetoprima-sulfametoxazol, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluoroquinolonas e azitromicina)
• Só Mulheres; gravidez ou intenção de engravidar um dia antes do desafio, ou seja, em C-1
• Qualquer doença, distúrbio ou situação significativa que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo
• Parasito confirmado positivo por PCR um dia antes do desafio, ou seja, em C-1.