Une étude pour déterminer si de nouveaux types de vaccins contre le paludisme sont sûrs, efficaces et conduisent à l'immunité chez les adultes kenyans

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
• Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
• Femelle ou mâle adulte non enceinte et non allaitante
• Accord de s'abstenir de don de sang pendant l'étude
• Utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude pour les participantes. Pour ceux qui n'ont pas de contraception, ils seront référés pour la contraception à l'établissement de santé concerné. Pour les participantes, nous leur demanderons de se présenter avec leurs dossiers de planification familiale pour vérification. Une contraception efficace est définie comme une méthode contraceptive dont le taux d'échec est inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, conformément à l'étiquette du produit. Des exemples de ceux-ci comprennent : les contraceptifs oraux combinés ; progestatif injectable; implants d'étenogestrel ou de lévonorgestrel; dispositif intra-utérin ou système intra-utérin ; préservatif masculin associé à un spermicide vaginal (mousse, gel, film, crème ou suppositoire) ; et préservatif masculin associé à un diaphragme féminin, avec ou sans spermicide vaginal (mousse, gel, film, crème ou suppositoire)
• Fournir un consentement éclairé écrit
• Prévoyez de rester résident dans la zone d'étude pendant 1 an après la première dose de vaccination

Critère d'exclusion:

• Anomalies congénitales cliniquement significatives telles que jugées par les cliniciens de l'étude
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections sévères récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
• Drépanocytose
• Tout antécédent d'anaphylaxie en relation avec la vaccination
• Anomalie de laboratoire cliniquement significative jugée par le clinicien de l'étude
• Transfusion sanguine dans le mois suivant l'inscription
• Hémoglobine inférieure à 11,3 g/dl pour les hommes et inférieure à 10 g/dl pour les femmes, jugée cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
• Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude
• Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C (HCV IgG)
• Utilisation d'antibiotiques systémiques ayant une activité antipaludique connue dans les 30 jours suivant l'administration de PfSPZ Challenge (par ex. triméthoprime-sulfaméthoxazole, doxycycline, tétracycline, clindamycine, érythromycine, fluoroquinolones et azithromycine)
• Femmes Seulement; grossesse ou intention de devenir enceinte un jour avant la provocation, c'est-à-dire à C-1
• Toute maladie, trouble ou situation importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai
• Parasite confirmé positif par PCR un jour avant la provocation, c'est-à-dire à C-1.