Uno studio per determinare se i nuovi tipi di vaccini contro la malaria sono sicuri, efficaci e portano all'immunità negli adulti kenioti

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni
• In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
• Femmina adulta o maschio adulto non gravida e non in allattamento
• Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio
• Uso di un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio per le partecipanti di sesso femminile. Per quelli senza contraccezione, saranno indirizzati alla contraccezione presso la struttura sanitaria competente. Per le partecipanti di sesso femminile, chiederemo loro di presentarsi con i loro registri di pianificazione familiare per la verifica. La contraccezione efficace è definita come un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto, in conformità con l'etichetta del prodotto. Esempi di questi includono: contraccettivi orali combinati; progestinico iniettabile; impianti di etenogestrel o levonorgestrel; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; preservativo maschile combinato con uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta); e preservativo maschile combinato con un diaframma femminile, con o senza uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta)
• Fornire il consenso informato scritto
• Pianificare di rimanere residente nell'area di studio per 1 anno dopo la prima dose di vaccinazione

Criteri di esclusione:

• Anomalie congenite clinicamente significative secondo il giudizio dei medici dello studio
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
• Anemia falciforme
• Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione
• - Anomalia di laboratorio clinicamente significativa secondo il giudizio del medico dello studio
• Trasfusione di sangue entro un mese dall'arruolamento
• Emoglobina inferiore a 11,3 g/dl per gli uomini e inferiore a 10 g/dl per le donne, se giudicato clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
• Partecipazione a un altro studio di ricerca che prevede la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o l'uso pianificato durante il periodo di studio
• Sieropositivo per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o epatite C (HCV IgG)
• Uso di antibiotici sistemici con attività antimalarica nota entro 30 giorni dalla somministrazione di PfSPZ Challenge (ad es. trimetoprim-sulfametossazolo, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluorochinoloni e azitromicina)
• Solo donne; gravidanza o l'intenzione di rimanere incinta un giorno prima della sfida, cioè a C-1
• Qualsiasi malattia, disturbo o situazione significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
• Parassita confermato positivo dalla PCR un giorno prima della sfida, cioè a C-1.