Eine Studie zur Bestimmung, ob neue Arten von Malaria-Impfstoffen sicher und wirksam sind und bei kenianischen Erwachsenen zu Immunität führen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren
• In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Nicht schwangere, nicht stillende erwachsene Frau oder erwachsener Mann
• Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden während der Studie
• Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie für weibliche Teilnehmer. Personen ohne Verhütung werden zur Verhütung an die zuständige Gesundheitseinrichtung überwiesen. Weibliche Teilnehmer werden wir bitten, zur Überprüfung mit ihren Unterlagen zur Familienplanung teilzunehmen. Eine wirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung gemäß dem Produktetikett. Beispiele hierfür sind: kombinierte orale Kontrazeptiva; injizierbares Gestagen; Implantate von Etenogestrel oder Levonorgestrel; Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; Kondom für Männer in Kombination mit einem vaginalen Spermizid (Schaum, Gel, Folie, Creme oder Zäpfchen); und Kondom für Männer in Kombination mit einem Diaphragma für die Frau, entweder mit oder ohne vaginalem Spermizid (Schaum, Gel, Folie, Creme oder Zäpfchen)
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Planen Sie, nach der ersten Impfdosis 1 Jahr lang im Studiengebiet wohnhaft zu bleiben

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante angeborene Anomalien, wie von den Studienärzten beurteilt
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
• Sichelzellenanämie
• Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung
• Klinisch signifikante Laboranomalie, wie vom Studienarzt beurteilt
• Bluttransfusion innerhalb eines Monats nach Einschreibung
• Hämoglobin unter 11,3 g/dl bei Männern und unter 10 g/dl bei Frauen, wenn dies nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
• Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C (HCV-IgG)
• Anwendung von systemischen Antibiotika mit bekannter Antimalariaaktivität innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung von PfSPZ Challenge (z. Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Doxycyclin, Tetracyclin, Clindamycin, Erythromycin, Fluorchinolone und Azithromycin)
• Nur Frauen; Schwangerschaft oder die Absicht, einen Tag vor der Herausforderung, d. h. bei C-1, schwanger zu werden
• Jede signifikante Krankheit, Störung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
• Bestätigt Parasiten-positiv durch PCR einen Tag vor der Herausforderung, d. h. bei C-1.