Исследование, призванное определить, являются ли новые типы вакцин против малярии безопасными, эффективными и способствуют формированию иммунитета у взрослых в Кении

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет
• Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
• Небеременная, некормящая взрослая женщина или взрослый мужчина
• Согласие воздержаться от сдачи крови во время исследования
• Использование эффективного метода контрацепции на время исследования для женщин-участниц. Людям, у которых нет противозачаточных средств, их направят на противозачаточные средства в соответствующее медицинское учреждение. Участников-женщин мы попросим прийти с документами планирования семьи для проверки. Эффективная контрацепция определяется как метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании в соответствии с этикеткой продукта. Примеры из них включают: комбинированные оральные контрацептивы; инъекционный прогестаген; имплантаты этеногестрела или левоноргестрела; внутриматочная спираль или внутриматочная система; мужской презерватив в сочетании с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий); и мужской презерватив в сочетании с женской диафрагмой, с вагинальным спермицидом или без него (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий)
• Дать письменное информированное согласие
• Планируйте оставаться в районе исследования в течение 1 года после первой дозы вакцины.

Критерий исключения:

• Клинически значимые врожденные аномалии по оценке клиницистов исследования
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
• Серповидно-клеточная анемия
• Любая история анафилаксии в связи с вакцинацией
• Клинически значимая лабораторная аномалия по оценке врача-исследователя
• Переливание крови в течение одного месяца после зачисления
• Гемоглобин менее 11,3 г/дл у мужчин и менее 10 г/дл у женщин, что, по мнению исследователя, считается клинически значимым.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
• Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатита С (HCV IgG)
• Использование системных антибиотиков с известной противомалярийной активностью в течение 30 дней после введения PfSPZ Challenge (например, триметоприм-сульфаметоксазол, доксициклин, тетрациклин, клиндамицин, эритромицин, фторхинолоны и азитромицин)
• Только женщины; беременность или намерение забеременеть за день до провокации, т.е. на С-1
• Любое серьезное заболевание, расстройство или ситуация, которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
• Подтвержденный положительный результат на паразита с помощью ПЦР за день до заражения, т.е. в С-1.