Un estudio para determinar si los nuevos tipos de vacunas contra la malaria son seguros, efectivos y conducen a la inmunidad en adultos de Kenia

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 45 años
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
• Mujer adulta no embarazada, no lactante o hombre adulto
• Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el estudio
• Uso de un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio para participantes femeninas. Para aquellos que no tengan anticonceptivos, serán referidos para anticoncepción en el establecimiento de salud correspondiente. Para las mujeres participantes, les pediremos que asistan con sus registros de planificación familiar para su verificación. La anticoncepción eficaz se define como un método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta, de acuerdo con la etiqueta del producto. Ejemplos de estos incluyen: anticonceptivos orales combinados; progestágeno inyectable; implantes de etenogestrel o levonorgestrel; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; condón masculino combinado con un espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio); y preservativo masculino combinado con un diafragma femenino, con o sin espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio)
• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Plan para permanecer residente en el área de estudio durante 1 año después de la primera dosis de vacunación

Criterio de exclusión:

• Anomalías congénitas clínicamente significativas según lo juzgado por los médicos del estudio
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
• Enfermedad de célula falciforme
• Cualquier historial de anafilaxia en relación con la vacunación.
• Anomalía de laboratorio clínicamente significativa según lo juzgado por el médico del estudio
• Transfusión de sangre en el plazo de un mes desde la inscripción
• Hemoglobina inferior a 11,3 g/dl para hombres y inferior a 10 g/dl para mujeres, cuando se considere clínicamente significativo en opinión del investigador.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
• Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio
• Seropositivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (HCV IgG)
• Uso de antibióticos sistémicos con actividad antipalúdica conocida dentro de los 30 días posteriores a la administración de PfSPZ Challenge (p. trimetoprim-sulfametoxazol, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluoroquinolonas y azitromicina)
• Solo mujeres; embarazo, o la intención de quedar embarazada un día antes del desafío, es decir, en C-1
• Cualquier enfermedad, trastorno o situación importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
• Parásito positivo confirmado por PCR un día antes del desafío, es decir, en C-1.