En studie for å avgjøre om nye typer malariavaksiner er trygge, effektive og fører til immunitet hos kenyanske voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18 til 45 år
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
• Ikke-gravid, ikke-ammende voksen kvinne eller voksen hann
• Enighet om å avstå fra å gi blod under studien
• Bruk av effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet for kvinnelige deltakere. For de uten prevensjon vil de bli henvist til prevensjon ved det aktuelle helseinstitusjonen. For kvinnelige deltakere vil vi be dem om å møte med familieplanleggingsjournalene sine for verifisering. Effektiv prevensjon er definert som en prevensjonsmetode med feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig, i henhold til produktetiketten. Eksempler på disse inkluderer: kombinerte orale prevensjonsmidler; injiserbart gestagen; implantater av etenogestrel eller levonorgestrel; intrauterin enhet eller intrauterint system; mannlig kondom kombinert med et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, film, krem ​​eller suppositorium); og mannlig kondom kombinert med en kvinnelig diafragma, enten med eller uten et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, film, krem ​​eller stikkpille)
• Gi skriftlig informert samtykke
• Planlegg å forbli bosatt i studieområdet i 1 år etter første vaksinasjonsdose

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante medfødte abnormiteter som bedømt av studieklinikerne
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalasjons- og topikale steroider er tillatt).
• Sigdcellesykdom
• Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon
• Klinisk signifikant laboratorieavvik som bedømt av studieklinikeren
• Blodoverføring innen en måned etter påmelding
• Hemoglobin mindre enn 11,3 g/dl for menn og mindre enn 10 g/dl for kvinner, der det ble vurdert til å være klinisk signifikant etter utrederens oppfatning.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
• Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
• Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C (HCV IgG)
• Bruk av systemiske antibiotika med kjent antimalariaaktivitet innen 30 dager etter administrering av PfSPZ Challenge (f. trimetoprim-sulfametoksazol, doksycyklin, tetracyklin, klindamycin, erytromycin, fluorokinoloner og azitromycin)
• Kun kvinner; graviditet, eller en intensjon om å bli gravid en dag før utfordring, dvs. ved C-1
• Enhver betydelig sykdom, lidelse eller situasjon som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
• Bekreftet parasittpositiv ved PCR en dag før utfordring, dvs. ved C-1.