이전에 치료받은 A형 혈우병 환자에서 SCT800 장기 치료의 안전성 및 유효성.
2020년 4월 26일 업데이트: Sinocelltech Ltd.
이전에 치료를 받은 중증 A형 혈우병 환자를 대상으로 장기 치료 중 재조합 인간 응고 인자 VIII(SCT800)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 연장 시험.
이 연구는 이전에 응고 인자 VIII(FVIII)로 치료받은 적이 있는 중증 A형 혈우병 환자의 장기 예방 및 주문형 치료에서 SCT800의 안전성, 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 확장 시험입니다.
이 연구는 스크리닝 기간과 예방 기간의 두 단계를 포함합니다. SCT800의 25 - 50 IU/kg 예방은 V1부터 격일로 1회 또는 주 3회 투여하며, 출혈 에피소드가 발생하면 주문형 치료가 제공됩니다.
학습 기간은 연속 120주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Renchi Yang
- 전화번호: 13512078851
- 이메일: rcyang65@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Feng Xu
연구 장소
-
-
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Renchi Yang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 중증(실험실 검사 FVIII:C <2%) 혈우병 A로 진단된 남성 환자;
- SCT800-A302 또는 SCT800-A 303의 임상시험을 완료한 환자 및 New PTP(이전에 치료받은 환자)(이전에 FVIII 예방 또는 출혈 치료를 받았고, 관련 기록이 있고 누적 노출 일수(ED)가 150일 이상인 것으로 확인된 환자;
- 음성 FVIII 억제제 분석 결과(실험실에서 테스트한 Nijmegen-Bethesda 분석 결과 < 0.6 BU(Bethesda unit)/mL);
- 스크리닝 전 최소 50ED의 치료 기록을 얻을 수 있습니다.
- HIV 음성; HIV 양성이면 바이러스 부하 <200 입자/uL 또는 <400,000 copies/mL이고 HIV 환자는 CD4+ 수 >200/μL를 충족해야 합니다.
- 환자 또는 그의 보호자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 응고 인자 VIII 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 소, 설치류 또는 햄스터 소에 대한 알려진 알레르기;
- 혈액 응고 인자 VIII 억제제의 병력 또는 가족력이 있는 경우;
- A형 혈우병 외에 다른 응고장애 질환을 가진 환자;
- 기타 임상적으로 중요한 질병, 알코올 중독, 약물 남용, 정신 장애 또는 지적 장애가 있는 환자
- 임상 연구로부터 혜택을 받을 수 없다고 조사관이 확인한 기타 중증 또는 임상적으로 중요한 질병이 있는 환자
- 첫 번째 약물 투여 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자(FVIII 임상시험 제외) 및 사전 동의서에 서명한 후 다른 FVIII 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 인간 응고 FVIII
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참가자들은 120주 동안 예방 및/또는 주문형 치료를 위해 SCT800을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVIII 억제제의 발생률
기간: 최대 120주
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Nijmegen-Bethesda 분석은 시험 기간 동안 FVIII 억제제의 생산을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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최대 120주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 출혈률
기간: 최대 120주
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연간 출혈률(ABR)은 다음 공식을 사용하여 계산할 수 있습니다: 효능 평가 기간의 출혈 사건 수/(치료 기간의 일수/365.25)
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최대 120주
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FVIII 증분 생체 내 회복
기간: 최대 120주
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증분 회복은 주입 후 첫 1시간 동안 기록된 피크 인자 수준으로 결정되며 [IU/ml]/[IU/kg]으로 보고됩니다.
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최대 120주
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출혈 사건 치료 효능
기간: 최대 120주
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시험자는 4점 척도(우수, 양호, 보통, 경감되지 않음)에 기초하여 피험자의 모든 출혈 사례 치료 후 지혈 효과를 평가한다.
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최대 120주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renchi Yang, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 26일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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