Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af langtidsbehandling med SCT800 hos tidligere behandlede hæmofili A-patienter.

26. april 2020 opdateret af: Sinocelltech Ltd.

Et multicenter, åbent forlænget forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af rekombinant human koagulationsfaktor VIII (SCT800) under langtidsbehandling hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A.

Dette studie er et multicenter, åbent forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten af ​​SCT800 i langtidsprofylakse og on-demand-behandling hos patienter med svær hæmofili A, som tidligere er blevet behandlet med koagulationsfaktor VIII(FVIII). Denne undersøgelse omfatter to faser: screeningsperioden og profylakseperioden. Profylakse med 25 - 50 IE/kg SCT800 skal administreres en gang hver anden dag eller tre gange om ugen fra V1, efter behov gives behandling, når der opstår blødningsepisoder. Studieperioden er 120 sammenhængende uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Feng Xu

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Renchi Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter, som er diagnosticeret med svær (laboratorietestet FVIII:C <2%) hæmofili A;
  • Patienter, der gennemførte forsøg med SCT800-A302 eller SCT800-A 303 og nye PTP (tidligere behandlede patienter) (tidligere modtog FVIII profylaktisk eller blødningsbehandling, har de relevante journaler og er verificeret til at have akkumulerede eksponeringsdage (ED'er) ≥150 dage;
  • Negative FVIII-inhibitor-assayresultater (laboratorietestet Nijmegen-Bethesda-assayresultat <0,6 BU(Bethesda-enhed)/ml);
  • Behandlingsjournalerne på mindst 50EDs før screening kan opnås;
  • HIV negativ; hvis HIV-positiv, virusmængden <200 partikler/uL eller <400.000 kopier/ml, og HIV-patienter skal opfylde CD4+-tal >200/μL;
  • Patienten eller dennes værge underskrev frivilligt formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for enhver koagulationsfaktor VIII eller ethvert hjælpestof; kendt allergi over for kvæg, gnavere eller hamster;
  • Har en historie eller familiehistorie med blodkoagulationsfaktor VIII-hæmmer;
  • Patienter med andre koagulationsdysfunktionssygdomme ud over hæmofili A;
  • Patienter med andre klinisk signifikante sygdomme, alkoholisme, stofmisbrug, psykiske lidelser eller intellektuelle handicap;
  • Patienter med andre alvorlige eller klinisk signifikante sygdomme, der er verificeret af investigator til at være ude af stand til at drage fordel af den kliniske undersøgelse;
  • Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for en måned før den første lægemiddeladministration (undtagen FVIII-forsøg) og patienter, der deltog i andre FVIII-kliniske forsøg efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekombinant human koagulation FVIII
Medicin: Rekombinant human koagulation FVIII
Deltagerne modtog SCT800 til profylakse og/eller on-demand behandling i 120 uger.
Andre navne:
  • SCT800

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af FVIII-hæmmere
Tidsramme: op til 120 uger
Nijmegen-Bethesda-analysen skal bruges til at overvåge produktionen af ​​FVIII-hæmmere under forsøget.
op til 120 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig blødningsrate
Tidsramme: op til 120 uger
Annualiseret blødningsrate (ABR) kan beregnes ved hjælp af følgende formel: Antal blødningshændelser i effektevalueringsperiode/(antal dage i behandlingsperiode/365,25)
op til 120 uger
FVIII inkrementel in vivo-gendannelse
Tidsramme: op til 120 uger
Inkrementel genopretning bestemmes som det maksimale faktorniveau registreret i den første time efter infusion og rapporteres som [IE/ml]/[IU/kg]
op til 120 uger
Effektivitet af behandling af blødningshændelser
Tidsramme: op til 120 uger
Investigatoren skal evaluere den hæmostatiske effekt efter behandlingen af ​​hver blødningshændelse hos forsøgspersoner baseret på en firepunktsskala (fremragende, god, moderat, ikke lindret).
op til 120 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renchi Yang, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCT800-A401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Rekombinant human koagulation FVIII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner