Безопасность и эффективность длительного лечения с помощью SCT800 у ранее леченных пациентов с гемофилией А.

Критерии включения:

• Пациенты мужского пола, у которых диагностирована тяжелая (лабораторно проверенный FVIII:C <2%) гемофилия А;
• Пациенты, которые завершили исследование SCT800-A302 или SCT800-A 303 и нового PTP (ранее леченные пациенты) (ранее получали профилактическое лечение FVIII или лечение кровотечений, имеют соответствующие записи и подтверждено, что накопленные дни воздействия (ЭД) ≥150 дней;
• Отрицательные результаты анализа ингибитора FVIII (лабораторно протестированный результат анализа Неймегена-Бетесда <0,6 BU (единица Бетесда)/мл);
• До скрининга можно получить записи о лечении не менее 50 ЭД;
• ВИЧ-отрицательный; если ВИЧ-положительный, вирусная нагрузка <200 частиц/мкл или <400 000 копий/мл, и у ВИЧ-инфицированных пациентов должно быть число CD4+ >200/мкл;
• Пациент или его опекун добровольно подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Известная аллергия на любой фактор свертывания крови VIII или любое вспомогательное вещество; известная аллергия на крупного рогатого скота, грызунов или хомяков;
• Имеет историю или семейный анамнез ингибитора фактора VIII свертывания крови;
• Больные с другими заболеваниями свертывающей системы помимо гемофилии А;
• Пациенты с другими клинически значимыми заболеваниями, алкоголизмом, наркоманией, психическими расстройствами или умственной отсталостью;
• Пациенты с другими тяжелыми или клинически значимыми заболеваниями, подтвержденными исследователем как неспособные получить пользу от клинического исследования;
• Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение одного месяца до первого введения препарата (кроме исследований FVIII) и пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях FVIII после подписания Формы информированного согласия;