Innocuité et efficacité du traitement à long terme avec SCT800 chez les patients atteints d'hémophilie A précédemment traités.

Critère d'intégration:

• Patients de sexe masculin chez qui on a diagnostiqué une hémophilie A grave (FVIII:C <2 testée en laboratoire) ;
• Patients ayant terminé l'essai SCT800-A302 ou SCT800-A 303 et nouveau PTP (patients précédemment traités) (ayant déjà reçu un traitement prophylactique ou hémorragique FVIII, ont les dossiers pertinents et sont vérifiés pour avoir accumulé des jours d'exposition (ED) ≥ 150 jours ;
• Résultats négatifs du test d'inhibiteur du FVIII (résultat du test Nijmegen-Bethesda testé en laboratoire <0,6 BU (unité Bethesda)/mL) ;
• Les dossiers de traitement d'au moins 50ED avant le dépistage peuvent être obtenus ;
• séronégatif pour le VIH ; s'ils sont séropositifs, la charge virale < 200 particules/uL ou < 400 000 copies/mL, et les patients séropositifs doivent satisfaire à un nombre de CD4+ > 200/μL ;
• Le patient ou son tuteur a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Allergie connue à tout facteur de coagulation VIII ou tout excipient ; allergie connue aux bovins, rongeurs ou hamsters bovins ;
• A des antécédents ou des antécédents familiaux d'inhibiteur du facteur VIII de la coagulation sanguine ;
• Patients atteints d'autres troubles de la coagulation en plus de l'hémophilie A ;
• Patients atteints d'autres maladies cliniquement significatives, d'alcoolisme, de toxicomanie, de troubles mentaux ou de déficiences intellectuelles ;
• Patients atteints d'autres maladies graves ou cliniquement significatives dont l'investigateur a vérifié qu'elles ne pouvaient pas bénéficier de l'étude clinique ;
• Patients ayant participé à d'autres études cliniques dans le mois précédant la première administration du médicament (à l'exception des essais sur le FVIII) et patients ayant participé à d'autres essais cliniques sur le FVIII après avoir signé le formulaire de consentement éclairé ;