Segurança e eficácia do tratamento de longo prazo com SCT800 em pacientes com hemofilia A previamente tratados.

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino diagnosticados com hemofilia A grave (FVIII:C <2%) testada em laboratório;
• Pacientes que concluíram o estudo de SCT800-A302 ou SCT800-A 303 e novo PTP (pacientes tratados anteriormente) (receberam tratamento profilático ou hemorrágico de FVIII anteriormente, têm os registros relevantes e são verificados como tendo dias de exposições acumuladas (DEs) ≥150 dias;
• resultados negativos do ensaio do inibidor de FVIII (resultado do ensaio Nijmegen-Bethesda testado em laboratório <0,6 BU(unidade Bethesda)/mL);
• Os registros de tratamento de pelo menos 50 DEs antes da triagem podem ser obtidos;
• HIV negativo; se HIV positivo, a carga viral <200 partículas/uL ou <400.000 cópias/mL, e os pacientes com HIV devem satisfazer a contagem de CD4+ >200/μL;
• O paciente ou seu responsável assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida a qualquer fator VIII de coagulação ou qualquer excipiente; alergia conhecida a bovinos, roedores ou hamsters bovinos;
• Tem história ou história familiar de inibidor do fator VIII da coagulação sanguínea;
• Pacientes com outras doenças de disfunção da coagulação além da hemofilia A;
• Pacientes com outras doenças clinicamente significativas, alcoolismo, abuso de drogas, transtornos mentais ou deficiência intelectual;
• Pacientes com outras doenças graves ou clinicamente significativas comprovadas pelo investigador como incapazes de se beneficiar do estudo clínico;
• Pacientes que participaram de outros estudos clínicos até um mês antes da administração da primeira droga (exceto ensaios de FVIII) e pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de FVIII após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;