Seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con SCT800 en pacientes con hemofilia A tratados previamente.

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos que son diagnosticados con hemofilia A severa (FVIII:C probado en laboratorio <2%);
• Pacientes que completaron el ensayo de SCT800-A302 o SCT800-A 303 y nuevo PTP (pacientes previamente tratados) (anteriormente recibieron tratamiento profiláctico o de sangrado con FVIII, tienen los registros relevantes y se verifica que tienen días de exposición acumulados (ED) ≥150 días;
• Resultados negativos del ensayo del inhibidor de FVIII (resultado del ensayo Nijmegen-Bethesda probado en laboratorio <0,6 BU (unidad Bethesda)/mL);
• Se pueden obtener los registros de tratamiento de al menos 50 DE antes de la selección;
• VIH negativo; si es VIH positivo, la carga viral <200 partículas/uL o <400.000 copias/mL, y los pacientes con VIH deben satisfacer un recuento de CD4+ >200/μL;
• El paciente o su tutor firmaron voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida a cualquier factor de coagulación VIII o cualquier excipiente; alergia conocida a bovinos, roedores o hámster bovinos;
• Tiene antecedentes o antecedentes familiares de inhibidor del factor VIII de coagulación sanguínea;
• Pacientes con otras enfermedades de disfunción de la coagulación además de la hemofilia A;
• Pacientes con otras enfermedades clínicamente significativas, alcoholismo, abuso de drogas, trastornos mentales o discapacidad intelectual;
• Pacientes con otras enfermedades graves o clínicamente significativas verificadas por el investigador como incapaces de beneficiarse del estudio clínico;
• Pacientes que participaron en otros estudios clínicos en el plazo de un mes antes de la primera administración del fármaco (excepto ensayos de FVIII) y pacientes que participaron en otros ensayos clínicos de FVIII después de firmar el Formulario de consentimiento informado;