Veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met SCT800 bij eerder behandelde hemofilie A-patiënten.

Inclusiecriteria:

• Mannelijke patiënten bij wie de diagnose ernstige hemofilie A is gesteld (laboratorium getest FVIII:C <2%);
• Patiënten die de studie van SCT800-A302 of SCT800-A 303 en nieuwe PTP hebben voltooid (eerder behandelde patiënten) (eerder FVIII-profylactische behandeling of bloedingsbehandeling hebben ondergaan), beschikken over de relevante dossiers en er is geverifieerd dat ze geaccumuleerde blootstellingsdagen (ED's) ≥150 dagen hebben;
• Negatieve FVIII-remmertestresultaten (in laboratorium getest resultaat Nijmegen-Bethesda-test <0,6 BU (Bethesda-eenheid)/ml);
• De behandelingsgegevens van ten minste 50ED's voordat screening kan worden verkregen;
• hiv-negatief; als HIV-positief, de virale belasting <200 deeltjes/uL of <400.000 kopieën/ml, en HIV-patiënten moeten voldoen aan CD4+-telling >200/μL;
• De patiënt of zijn voogd heeft vrijwillig het Informed Consent Form ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie voor een stollingsfactor VIII of een hulpstof; bekende allergie voor runderen, knaagdieren of hamsters;
• Heeft een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van bloedstollingsfactor VIII-remmers;
• Patiënten met andere stollingsstoornissen naast hemofilie A;
• Patiënten met andere klinisch significante ziekten, alcoholisme, drugsmisbruik, psychische stoornissen of verstandelijke beperkingen;
• Patiënten met andere ernstige of klinisch significante ziekten waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet kunnen profiteren van de klinische studie;
• Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen een maand vóór de eerste toediening van het geneesmiddel (behalve FVIII-onderzoeken) en patiënten die deelnamen aan andere FVIII-klinische onderzoeken na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming;