Sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med SCT800 hos tidligere behandlede hemofili A-pasienter.

Inklusjonskriterier:

• Mannlige pasienter som er diagnostisert med alvorlig (laboratorietestet FVIII:C <2%) hemofili A;
• Pasienter som fullførte utprøvingen av SCT800-A302 eller SCT800-A 303 og ny PTP (tidligere behandlede pasienter)(Tidligere mottatt FVIII profylaktisk eller blødningsbehandling, har relevante journaler og er verifisert å ha akkumulerte eksponeringsdager( EDs) ≥150 dager;
• Negative FVIII-hemmeranalyseresultater (laboratorietestet Nijmegen-Bethesda-analyseresultat <0,6 BU(Bethesda-enhet)/ml);
• Behandlingsregistrene på minst 50EDs før screening kan fås;
• HIV-negativ; hvis HIV-positiv, virusmengden <200 partikler/uL eller <400 000 kopier/ml, og HIV-pasienter må tilfredsstille CD4+-tall >200/μL;
• Pasienten eller hans verge signerte frivillig samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergi mot koagulasjonsfaktor VIII eller hjelpestoffer; kjent allergi mot storfe, gnagere eller hamster;
• Har en historie eller familiehistorie med blodkoagulasjonsfaktor VIII-hemmer;
• Pasienter med andre koagulasjonsdysfunksjonssykdommer i tillegg til hemofili A;
• Pasienter med andre klinisk signifikante sykdommer, alkoholisme, narkotikamisbruk, psykiske lidelser eller intellektuelle funksjonshemminger;
• Pasienter med andre alvorlige eller klinisk signifikante sykdommer bekreftet av etterforskeren å være ute av stand til å dra nytte av den kliniske studien;
• Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen én måned før første legemiddeladministrering (unntatt FVIII-studier) og pasienter som deltok i andre FVIII-studier etter å ha signert skjemaet for informert samtykke;