Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego leczenia SCT800 u wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią typu A.

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni, u których zdiagnozowano ciężką (potwierdzoną laboratoryjnie FVIII:C <2%) hemofilię A;
• Pacjenci, którzy ukończyli badanie SCT800-A302 lub SCT800-A 303 i nowi PTP (wcześniej leczeni pacjenci) (wcześniej otrzymywali leczenie profilaktyczne FVIII lub leczenie krwawień, posiadają odpowiednią dokumentację i potwierdzono, że skumulowana ekspozycja dni (ED) ≥150 dni;
• Ujemne wyniki testu inhibitora FVIII (test laboratoryjny wynik testu Nijmegen-Bethesda <0,6 BU (jednostka Bethesda)/ml);
• Można uzyskać dokumentację leczenia co najmniej 50 ED przed badaniem przesiewowym;
• HIV-ujemny; jeśli HIV jest pozytywny, miano wirusa <200 cząstek/ul lub <400 000 kopii/ml, a pacjenci z HIV muszą mieć liczbę CD4+ >200/μl;
• Pacjent lub jego opiekun dobrowolnie podpisali Formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Znana alergia na jakikolwiek czynnik krzepnięcia VIII lub jakąkolwiek substancję pomocniczą; znana alergia na bydło, gryzonie lub chomiki;
• Ma historię lub rodzinną historię inhibitora czynnika krzepnięcia krwi VIII;
• Pacjenci z innymi zaburzeniami krzepnięcia oprócz hemofilii A;
• Pacjenci z innymi klinicznie istotnymi chorobami, alkoholizmem, nadużywaniem narkotyków, zaburzeniami psychicznymi lub niepełnosprawnością intelektualną;
• Pacjenci z innymi ciężkimi lub istotnymi klinicznie chorobami, co do których badacz potwierdził, że nie mogą odnieść korzyści z badania klinicznego;
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym podaniem leku (z wyjątkiem badań FVIII) oraz pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych FVIII po podpisaniu Formularza świadomej zgody;