치료 저항성 우울증에 대한 보조 치료제로서의 미노사이클린 (MINDEP2)
치료 저항성 우울증에 대한 보조 요법으로서의 미노사이클린: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험
주요 우울 장애(MDD)는 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다. 환자의 최대 50%가 질병 부담의 대부분을 차지하는 치료 저항성 우울증(TRD)을 경험합니다. TRD에 대한 현재 약물은 효능이 제한적이며 견딜 수 없는 부작용과 관련될 수 있습니다. 따라서 새로운 치료 타깃 발굴이 필요하다. 축적된 증거에 따르면 TRD 환자를 포함한 일부 MDD 환자는 뇌 염증을 보입니다. 따라서 TRD 환자는 이 염증을 줄일 수 있는 약물의 도움을 받을 수 있습니다. 미노사이클린은 혈액 뇌 장벽을 통과할 수 있는 항생제로 우울증과 관련된 여러 시스템에 영향을 미칩니다. 수석 연구원은 위약에 비해 우울 증상이 크게 감소했음을 입증하는 TRD의 추가 치료로서 미노사이클린의 첫 번째 파일럿 연구를 이끌었고 이러한 결과는 이 치료의 효능과 내약성을 확인하기 위해 더 큰 샘플에서 복제해야 합니다. 접근하다.
이 연구는 DSM-5에 대한 구조적 임상 인터뷰에서 확인된 항우울제 치료에 반응하지 않는 주요 우울 에피소드를 앓고 있는 환자를 위한 추가 치료로서 미노사이클린의 12주, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. SCID-5) 및 선별 시 항우울제 치료 이력 양식(ATHF). 임상시험의 2개의 평행군에 대한 스크리닝 및 무작위화 후, 50명의 환자는 통상 치료(TAU)에 추가된 미노사이클린을 투여받게 되고 50명의 환자는 TAU에 추가된 위약을 투여받게 된다. 임상 평가에는 Hamilton Depression Rating Scale(HRSD-17), Clinical Global Impression scale(CGI), World Health Organization Short Form of Life(WHOQOL-BREF) 및 Generalized Anxiety Disorder scale(GAD-7)이 포함되며, 각 연구 방문(기준선, 2주, 6주 및 12주). 부작용 체크리스트는 방문할 때마다 수행됩니다. 미노사이클린은 1일 1회 100mg으로 시작하여 2주째 100mg 1일 2회로 증량합니다. 2차 결과에는 기준선, 6주 및 12주에 측정된 염증성 바이오마커가 포함됩니다.
이 시험은 TRD 환자를 위한 치료 옵션으로서 미노사이클린의 효능 및 수용 가능성에 대한 추가 증거를 제공하고 그 작용 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 치료에 동의할 수 있는 자발적이고 유능한 자
- DSM-5 SCID-5에 기반한 단일 또는 재발성 비정신병적 MDD 진단
- 18-80세 사이의 남성 또는 여성
- 총점 > ATHF에서 3점
- 기준 HRSD-17 점수 > 14
- 스터디 스케쥴 준수 가능
- 가임 여성의 경우, 현재 의학적으로 허용되는 형태의 피임(경구 피임약, 피임 주사, IUD, 피임 패치, 남성 파트너 불임술, 금욕 또는 장벽 방법과 살정자제)
- 현재 다음 표준 항우울제 중 하나를 복용 중: Escitalopram, Citalopram, Sertraline, Venlafaxine, Duloxetine, Mirtazapine 또는 Bupropion
- 등록 전 > 4주 동안 모든 향정신성 약물을 같은 용량으로 복용했습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 DSM-5 물질 사용 장애, SCID-5에 근거한 중등도 또는 중증
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 의도
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 강박 장애(OCD), 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 DSM-5 진단은 작년 이내
- 경계선 성격 장애(BPD)의 DSM-5 진단
- 가능성이 있거나 가능성이 있는 치매
- 테트라사이클린에 대한 이전 또는 현재 불내성 또는 금기
- 혈액학, 간 또는 신장 기능 검사에서 비정상적인 수치
- 중증 근무력증
- 항응고제, 이뇨제, 레티노이드, 맥각 알칼로이드, 알루미늄/칼슘/마그네슘 함유 제산제, 비스무트 및 아연 염 또는 퀴나프릴과의 병용 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
Minocycline은 1일 100mg의 경구 용량으로 시작하여 1주일 후에 100mg 1일 2회로 증량합니다.
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참가자는 표준 경구용 항우울제에 미노사이클린 또는 위약을 추가하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 캡슐은 매일 1캡슐로 시작하여 일주일 후에 1캡슐로 하루 두 번 증가합니다.
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참가자는 표준 경구용 항우울제에 미노사이클린 또는 위약을 추가하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상
기간: 12주
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우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale(HRSD-17)에서 기준선에서 12주까지의 변화.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 HRSD 점수 50% 이상 감소
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12주
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관해율
기간: 12주
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최종 HRSD 점수 < 8
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12주
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불안 증상
기간: 12주
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범불안장애 척도(GAD-7)의 기준선에서 12주까지의 변화
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12주
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삶의 질에 대한 자기보고 인식
기간: 12주
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세계보건기구 삶의 질 요약 버전(WHOQOL-BREF) 기준선에서 12주까지의 변화
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12주
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임상의가 평가한 질병 중증도
기간: 12주
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CGI(Clinical Global Impression scale)의 기준선에서 12주차까지의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ishrat Husain, MBBS, MD(Res.), CAMH
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 135/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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