Minocyklin jako doplňková léčba k léčbě rezistentní deprese (MINDEP2)
Minocyklin jako doplňková léčba k léčbě rezistentní deprese: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie
Velká depresivní porucha (MDD) je celosvětově hlavní příčinou invalidity. Až 50 % pacientů má zkušenost s depresí rezistentní na léčbu (TRD), která představuje převážnou většinu zátěže onemocněním. Současné léky na TRD mají omezenou účinnost a mohou být spojeny s nesnesitelnými vedlejšími účinky. Proto je potřeba hledat nové léčebné cíle. Hromadné důkazy naznačují, že někteří pacienti s MDD, včetně pacientů s TRD, vykazují zánět mozku. Pacienti s TRD tak mohou mít prospěch z léků, které mohou tento zánět snížit. Minocyklin je antibiotikum, které může procházet hematoencefalickou bariérou a má účinky na několik systémů zapojených do deprese. Hlavní výzkumník vedl první pilotní studii minocyklinu jako přídavné léčby v TRD, která prokázala, že vedlo k významnému snížení depresivních symptomů ve srovnání s placebem a tato zjištění vyžadují replikaci ve větším vzorku, aby se potvrdila účinnost a snášenlivost této léčby. přístup.
Tato studie je 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie minocyklinu jako doplňkové léčby pro pacienty trpící velkou depresivní epizodou, kteří nereagovali na léčbu antidepresivy, potvrzeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 ( SCID-5) a formulář anamnézy antidepresivní léčby (ATHF) při screeningu. Po screeningu a randomizaci do dvou paralelních větví studie bude 50 pacientů dostávat minocyklin přidaný k léčbě jako obvykle (TAU) a 50 pacientů dostane placebo přidané k TAU. Klinické hodnocení bude zahrnovat Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HRSD-17), klinickou stupnici globálního dojmu (CGI), WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF) a stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), podávané na každou studijní návštěvu (výchozí stav, týden 2, 6 a 12). Kontrolní seznamy vedlejších účinků budou provedeny při každé návštěvě. Minocyklin bude zahájen na 100 mg jednou denně a bude zvýšen na 100 mg dvakrát denně po dvou týdnech. Sekundární výsledky zahrnují zánětlivé biomarkery měřené na začátku, 6. a 12. týden.
Tato studie poskytne další důkazy o účinnosti a přijatelnosti minocyklinu jako možnosti léčby pro pacienty s TRD a poskytne pohled na mechanismus jeho účinku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary (Lily) Kittur
- Telefonní číslo: 33758 416-535-8501
- E-mail: research.study@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Mary (Lily) Kittur
- Telefonní číslo: 33758 416-535-8501
- E-mail: research.study@camh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ishrat Husain, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti
- Dobrovolný a kompetentní udělit souhlas s léčbou
- Diagnóza DSM-5 nepsychotické MDD, jednorázové nebo rekurentní, na základě SCID-5
- Muž nebo žena ve věku 18-80 let
- Celkové skóre > 3 na ATHF
- Základní skóre HRSD-17 > 14
- Schopnost dodržovat studijní plán
- Pokud žena ve fertilním věku, v současné době užívá lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (perorální antikoncepce, antikoncepční injekce, IUD, antikoncepční náplast, partnerská sterilizace, abstinence nebo bariérové metody plus spermicid)
- V současné době užíváte jedno z následujících standardních antidepresiv: Escitalopram, Citalopram, Sertralin, Venlafaxin, Duloxetin, Mirtazapin nebo Bupropion
- Užíval(a) stejnou dávku všech psychotropních léků po dobu > 4 týdnů před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Porucha užívání látky DSM-5 během posledních 3 měsíců, střední nebo závažná, na základě SCID-5
- Průběžné závažné nestabilní zdravotní onemocnění
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie
- DSM-5 diagnóza psychotické poruchy, bipolární poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), posttraumatické stresové poruchy (PTSD) za poslední rok
- DSM-5 diagnóza hraniční poruchy osobnosti (BPD)
- Možná nebo pravděpodobná demence
- Předchozí nebo aktuální nesnášenlivost nebo kontraindikace tetracyklinů
- Abnormální hodnoty v hematologických, jaterních nebo renálních testech
- Mít Myasthenia Gravis
- Souběžná léčba antikoagulancii, diuretiky, retinoidy, námelovými alkaloidy, antacidy obsahujícími hliník/vápník/hořčík, soli vizmutu a zinku nebo quinapril
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Minocyklin bude začínat perorální dávkou 100 mg denně a po jednom týdnu bude zvýšena na 100 mg dvakrát denně.
|
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď minocyklin, nebo placebo přidané ke standardním perorálním antidepresivům.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tobolky začnou s jednou tobolkou denně a po týdnu se zvýší na jednu tobolku dvakrát denně
|
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď minocyklin, nebo placebo přidané ke standardním perorálním antidepresivům.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozího stavu do 12. týdne na 17položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HRSD-17).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení skóre HRSD o 50 % nebo více od výchozího stavu do týdne 12
|
12 týdnů
|
|
Míra remise
Časové okno: 12 týdnů
|
Konečné skóre HRSD < 8
|
12 týdnů
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozího stavu do 12. týdne na stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
|
12 týdnů
|
|
Self-reported vnímání kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozího stavu do 12. týdne ve zkrácené verzi kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
|
12 týdnů
|
|
Závažnost onemocnění hodnocená lékařem
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozího stavu do týdne 12 ve stupnici klinického globálního dojmu (CGI)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ishrat Husain, MBBS, MD(Res.), CAMH
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 135/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan