Minocyklina jako leczenie wspomagające w przypadku depresji opornej na leczenie (MINDEP2)

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Do 50% pacjentów doświadcza depresji opornej na leczenie (TRD), która odpowiada za zdecydowaną większość obciążenia chorobą. Obecne leki na TRD mają ograniczoną skuteczność i mogą wiązać się z nie do zniesienia działaniami niepożądanymi. Dlatego istnieje potrzeba znalezienia nowych celów terapeutycznych. Zgromadzone dowody sugerują, że u niektórych pacjentów z MDD, w tym z TRD, występuje zapalenie mózgu. Dlatego pacjenci z TRD mogą odnieść korzyści z leków, które mogą zmniejszyć to zapalenie. Minocyklina jest antybiotykiem, który może przekraczać barierę krew-mózg i ma wpływ na kilka układów związanych z depresją. Główny badacz prowadził pierwsze badanie pilotażowe minocykliny jako leczenia uzupełniającego w TRD, wykazując, że doprowadziło to do znacznego zmniejszenia objawów depresyjnych w porównaniu z placebo, a wyniki te wymagają powtórzenia na większej próbie, aby potwierdzić skuteczność i tolerancję tego leczenia zbliżać się.

To badanie jest 12-tygodniową, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą minocykliny jako leczenia uzupełniającego dla pacjentów cierpiących na epizod dużej depresji, którzy nie zareagowali na leczenie przeciwdepresyjne, potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 ( SCID-5) i formularz historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF) podczas badania przesiewowego. Po badaniu przesiewowym i randomizacji do dwóch równoległych ramion badania, 50 pacjentów otrzyma minocyklinę dodaną do leczenia jak zwykle (TAU), a 50 pacjentów otrzyma placebo dodane do TAU. Ocena kliniczna będzie obejmować skalę oceny depresji Hamiltona (HRSD-17), skalę globalnego wrażenia klinicznego (CGI), skróconą formę jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) oraz skalę zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7), podawana w każdej wizyty studyjnej (poziom wyjściowy, tydzień 2, 6 i 12). Podczas każdej wizyty zostaną sporządzone listy kontrolne skutków ubocznych. Minocyklina rozpocznie się od 100 mg raz na dobę i zostanie zwiększona do 100 mg dwa razy na dobę po dwóch tygodniach. Drugorzędowe wyniki obejmują biomarkery stanu zapalnego mierzone na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.

Ta próba dostarczy dalszych dowodów na skuteczność i akceptację minocykliny jako opcji leczenia pacjentów z TRD oraz zapewni wgląd w jej mechanizm działania.