Ezetimibe-Rosuvastatin 평가 연구 (ZEUS)
2023년 2월 14일 업데이트: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
EZEtimibe-rosUvaStatin 고정 용량 복합제의 효과를 평가하기 위한 관찰 임상 연구.
원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 목표 혈장 LCL-C 수준 달성에 있어 안정적인 ezetimibe-rosuvastatin 조합의 효능 평가.
연구 개요
상세 설명
추가 연구 목표:
- 나머지 지질 프로파일(HDL-C, TC, TG)의 변화와 관련하여 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 안정적인 에제티미베-로수바스타틴 조합의 효능 평가.
- 비HDL 콜레스테롤(비HDL-콜레스테롤) 수치를 변화시키는 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 안정한 에제티미베-로수바스타틴 조합의 효능 평가.
- 심혈관 위험 범주에 따라 안정적인 에제티미브-로수바스타틴 조합을 투여받은 환자의 LCL-C 목표 달성 평가.
- 치료 전반에 걸쳐 환자의 안전을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Athens University Hospital HIPPOKRATEION
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연락하다:
- CHARALAMPOS VLAHOPOULOS
- 전화번호: 0030 213 208.8000
- 이메일: cvlachop@med.uoa.gr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고콜레스테롤혈증 환자
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 자발적으로 동의한 성인 환자.
- 치료 의사의 재량에 따라 ezetimibe-rosuvastatin(Lipopen)의 안정적인 조합으로 이미 치료 중인 성인 환자.
- ESC/EAS 2019 가이드라인에 따라 로수바스타틴 및 에제티미브로 적절하게 조절된 성인 환자.
제외 기준:
- 연구 절차를 완전히 이해하지 못하고 동의서에 서명하지 않은 환자.
- 연구 약물의 제품 특성 요약(MSF)에 따라 약물 복용이 금기인 환자.
활성 물질 또는 리포펜의 부형제에 대한 과민증.
- 임신과 모유 수유.
- 혈청 아미노전이효소의 설명되지 않는 지속적인 증가 및 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 혈청 아미노기전이효소의 증가 또는 설명되지 않는 지속적인 혈청 아미노전이효소 증가를 수반하는 활동성 간 질환.
- 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <30 ml/min).
- 근병증 환자
- 사이클로스포린 병용 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C
기간: 12 개월
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LDL-C 수치
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 프로필
기간: 12 개월
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HDL-C↑ T-CHOL, 중성지방 측정
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12 개월
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심혈관 위험 인자
기간: 12 개월
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환자의 반응 대 그들이 속한 총 심혈관 위험의 목표.
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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연구 중 이상 반응의 수.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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