Ezetimibe-Rosuvastatin Evalueringsstudie (ZEUS)
14. februar 2023 oppdatert av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
En observasjonell klinisk studie for å evaluere effektiviteten av fastdosekombinasjoner av eZEtimibe-rosUvaStatin.
Evaluering av effekten av den stabile ezetimib-rosuvastatin-kombinasjonen hos pasienter med primær hyperkolesterolemi for å oppnå LCL-C-målnivået i plasma.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Ytterligere studiemål:
- Evaluering av effekten av den stabile ezetimib-rosuvastatin-kombinasjonen hos pasienter med primær hyperkolesterolemi med hensyn til endringer i resten av lipidprofilen (HDL-C, TC, TG).
- Evaluering av effekten av den stabile kombinasjonen av ezetimib-rosuvastatin hos pasienter med primær hyperkolesterolemi for å endre ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL - kolesterol).
- Vurdering av oppnåelse av LCL-C-målet for pasienter som får den stabile ezetimib-rosuvastatin-kombinasjonen i henhold til deres kardiovaskulære risikokategori.
- Vurdere pasientsikkerhet gjennom hele behandlingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- Athens University Hospital HIPPOKRATEION
-
Ta kontakt med:
- CHARALAMPOS VLAHOPOULOS
- Telefonnummer: 0030 213 208.8000
- E-post: cvlachop@med.uoa.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hyperkolesterolemi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som frivillig har samtykket til å delta i studien.
- Voksne pasienter som allerede er i behandling med den stabile kombinasjonen av ezetimib-rosuvastatin (Lipopen), etter den behandlende legens skjønn.
- Voksen pasient er tilstrekkelig kontrollert med rosuvastatin og ezetimib i henhold til ESC / EAS 2019 retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke fullt ut har forstått studieprosedyrene og ikke har signert samtykkeskjemaet.
- Pasienter som er kontraindisert for å ta stoffet i henhold til preparatomtalen (MSF) for studiemedisinen.
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene i Lipopen.
- Graviditet og amming.
- Aktiv leversykdom som involverer uforklarlige, vedvarende økninger i serumtransaminaser og enhver økning i serumtransaminaser som overstiger 3 ganger normal øvre grense (ULN) eller uforklarlig vedvarende økning i serumtransaminaser.
- Pasient med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min).
- Pasient med myopati
- Pasient som får samtidig behandling med ciklosporin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivåer av LDL-C
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidemisk profil
Tidsramme: 12 måneder
|
HDL-C↑ T-CHOL, Triglyseridmålinger
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær risikofaktor
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientenes respons kontra mål for total kardiovaskulær risiko som de tilhører.
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall uønskede hendelser i løpet av studien.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-ROSEZE-EL-160
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .