Badanie oceniające ezetymib-rozuwastatynę (ZEUS)
14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Obserwacyjne badanie kliniczne oceniające skuteczność skojarzenia stałych dawek eZEtimibe-rosUvaStatin.
Ocena skuteczności stabilnego połączenia ezetymibu z rozuwastatyną u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią w osiąganiu docelowego stężenia LCL-C w osoczu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Dodatkowe cele studiów:
- Ocena skuteczności stabilnego połączenia ezetymibu z rozuwastatyną u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią w odniesieniu do zmian w pozostałych profilach lipidowych (HDL-C, TC, TG).
- Ocena skuteczności stabilnej kombinacji ezetymibu i rozuwastatyny u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią w zmianie poziomu cholesterolu nie-HDL (non-HDL - cholesterol).
- Ocena osiągnięcia docelowego poziomu LCL-C u pacjentów otrzymujących stabilne połączenie ezetymib-rozuwastatyna w zależności od kategorii ryzyka sercowo-naczyniowego.
- Ocena bezpieczeństwa pacjenta w trakcie leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- Athens University Hospital HIPPOKRATEION
-
Kontakt:
- CHARALAMPOS VLAHOPOULOS
- Numer telefonu: 0030 213 208.8000
- E-mail: cvlachop@med.uoa.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z hipercholesterolemią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili zgodę na udział w badaniu.
- Dorośli pacjenci, którzy są już leczeni stabilnym połączeniem ezetymibu z rozuwastatyną (Lipopen), według uznania lekarza prowadzącego.
- Dorosły pacjent odpowiednio kontrolowany rozuwastatyną i ezetymibem zgodnie z wytycznymi ESC/EAS 2019.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie w pełni zrozumieli procedury badania i nie podpisali formularza zgody.
- Pacjenci, u których istnieje przeciwwskazanie do przyjmowania leku zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (MSF) badanego leku.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku Lipopen.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Czynna choroba wątroby obejmująca niewyjaśnione, utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy i każde zwiększenie aktywności aminotransferaz przekraczające 3-krotnie górną granicę normy (GGN) lub niewyjaśnione trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
- Pacjent z miopatią
- Pacjent otrzymujący jednocześnie leczenie cyklosporyną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LDL-C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy LDL-C
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HDL-C↑ T-CHOL, pomiary trójglicerydów
|
12 miesięcy
|
|
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odpowiedź pacjentów a docelowe całkowite ryzyko sercowo-naczyniowe, do którego należą.
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas badania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-ROSEZE-EL-160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .