Etsetimibe-rosuvastatiinin arviointitutkimus (ZEUS)
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Kliininen havainnointitutkimus eZEtimibe-rosUvaStatinin kiinteäannoksisen yhdistelmän tehokkuuden arvioimiseksi.
Stabiilin etsetimibi-rosuvastatiini-yhdistelmän tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia plasman LCL-C-tavoitteen saavuttamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen lisätavoitteet:
- Stabiilin etsetimibi-rosuvastatiini-yhdistelmän tehon arviointi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia suhteessa muuhun lipidiprofiiliin (HDL-C, TC, TG).
- Stabiilin etsetimibi-rosuvastatiini-yhdistelmän tehon arviointi primaarista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla muuttamassa ei-HDL-kolesterolitasoa (ei-HDL-kolesteroli).
- Stabiilia etsetimibi-rosuvastatiini-yhdistelmää saaneiden potilaiden LCL-C-tavoitteen saavuttamisen arviointi kardiovaskulaarisen riskiluokan mukaan.
- Potilasturvallisuuden arviointi koko hoidon ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- Athens University Hospital HIPPOKRATEION
-
Ottaa yhteyttä:
- CHARALAMPOS VLAHOPOULOS
- Puhelinnumero: 0030 213 208.8000
- Sähköposti: cvlachop@med.uoa.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
- Aikuiset potilaat, jotka jo saavat etsetimibi-rosuvastatiinin (Lipopen) stabiilia yhdistelmää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Aikuinen potilas on riittävästi hallinnassa rosuvastatiinilla ja etsetimibillä ESC / EAS 2019 -ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole täysin ymmärtäneet tutkimusmenettelyjä eivätkä ole allekirjoittaneet suostumuslomaketta.
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia lääkkeen ottamiseen tutkimuslääkkeen valmisteyhteenvedon (MSF) mukaan.
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin Lipopenin apuaineelle.
- Raskaus ja imetys.
- Aktiivinen maksasairaus, johon liittyy selittämätön, jatkuva seerumin transaminaasiarvojen nousu ja mikä tahansa seerumin transaminaasiarvojen nousu, joka ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai selittämätön jatkuva seerumin transaminaasiarvojen nousu.
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min).
- Potilas, jolla on myopatia
- Potilas, joka saa samanaikaisesti siklosporiinihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-C
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LDL-kolesterolin tasot
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipideminen profiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HDL-C↑ T-CHOL, triglyseridimittaukset
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen riskitekijä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden vaste vs. kardiovaskulaarisen kokonaisriskin tavoite, johon he kuuluvat.
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrä tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-ROSEZE-EL-160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .