Оценочное исследование эзетимиб-розувастатин (ZEUS)
14 февраля 2023 г. обновлено: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Обсервационное клиническое исследование по оценке эффективности комбинации эзетимиб-розувастатин с фиксированными дозами.
Оценка эффективности стабильной комбинации эзетимиб-розувастатин у пациентов с первичной гиперхолестеринемией в достижении целевого уровня LCL-C в плазме.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Дополнительные цели исследования:
- Оценка эффективности стабильной комбинации эзетимиб-розувастатин у больных с первичной гиперхолестеринемией в отношении изменений остальных показателей липидного спектра (ХС-ЛПВП, ОХ, ТГ).
- Оценка эффективности стабильной комбинации эзетимиб-розувастатин у пациентов с первичной гиперхолестеринемией в отношении изменения уровня холестерина не-ЛПВП (не-ЛПВП-холестерин).
- Оценка достижения целевого уровня LCL-C у пациентов, получающих стабильную комбинацию эзетимиб-розувастатин, в соответствии с их категорией сердечно-сосудистого риска.
- Оценка безопасности пациента на протяжении всего лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- Athens University Hospital HIPPOKRATEION
-
Контакт:
- CHARALAMPOS VLAHOPOULOS
- Номер телефона: 0030 213 208.8000
- Электронная почта: cvlachop@med.uoa.gr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гиперхолестеринемией
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, давшие добровольное согласие на участие в исследовании.
- Взрослые пациенты, уже находящиеся на лечении стабильной комбинацией эзетимиб-розувастатин (Липопен), на усмотрение лечащего врача.
- Взрослый пациент адекватно контролируется розувастатином и эзетимибом в соответствии с рекомендациями ESC/EAS 2019.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не полностью поняли процедуры исследования и не подписали форму согласия.
- Пациенты, которым противопоказано принимать препарат в соответствии с Краткой характеристикой продукта (MSF) исследуемого препарата.
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ липопена.
- Беременность и кормление грудью.
- Активное заболевание печени, включающее необъяснимое стойкое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке, превышающее в 3 раза верхний предел нормы (ВГН), или необъяснимое стойкое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови.
- Пациент с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин).
- Пациент с миопатией
- Пациент, получающий сопутствующее лечение циклоспорином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛПНП-Х
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни холестерина ЛПНП
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидемический профиль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HDL-C↑ T-CHOL, измерения триглицеридов
|
12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистый фактор риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реакция пациентов по сравнению с целевым показателем общего сердечно-сосудистого риска, к которому они относятся.
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество нежелательных явлений во время исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-ROSEZE-EL-160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .