Estudo de Avaliação de Ezetimiba-Rosuvastatina (ZEUS)
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Um estudo clínico observacional para avaliar a eficácia da combinação de dose fixa de eZEtimibe-rosUvaStatin.
Avaliação da eficácia da combinação estável de ezetimiba-rosuvastatina em pacientes com hipercolesterolemia primária em atingir o nível alvo de LCL-C plasmático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Objetivos adicionais do estudo:
- Avaliação da eficácia da combinação estável ezetimiba-rosuvastatina em pacientes com hipercolesterolemia primária em relação a alterações no restante do perfil lipídico (HDL-C, CT, TG).
- Avaliação da eficácia da combinação estável ezetimiba-rosuvastatina em pacientes com hipercolesterolemia primária na alteração dos níveis de colesterol não HDL (não-HDL - colesterol).
- A avaliação do alcance da meta LCL-C de pacientes recebendo a combinação estável de ezetimiba-rosuvastatina de acordo com sua categoria de risco cardiovascular.
- Avaliação da segurança do paciente durante o tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- Athens University Hospital HIPPOKRATEION
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Contato:
- CHARALAMPOS VLAHOPOULOS
- Número de telefone: 0030 213 208.8000
- E-mail: cvlachop@med.uoa.gr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hipercolesterolemia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que consentiram voluntariamente em participar do estudo.
- Pacientes adultos que já estão em tratamento com a combinação estável de ezetimiba-rosuvastatina (Lipopen), a critério do médico assistente.
- Paciente adulto adequadamente controlado com rosuvastatina e ezetimiba de acordo com as diretrizes ESC/EAS 2019.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não compreenderam completamente os procedimentos do estudo e não assinaram o termo de consentimento.
- Pacientes que são contraindicados para tomar o medicamento de acordo com o Resumo das Características do Produto (MSF) do medicamento em estudo.
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes de Lipopen.
- Gravidez e amamentação.
- Doença hepática ativa envolvendo aumentos inexplicados e persistentes das transaminases séricas e qualquer aumento das transaminases séricas que exceda 3 vezes o limite superior normal (LSN) ou aumentos persistentes inexplicados das transaminases séricas.
- Paciente com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min).
- Paciente com miopatia
- Paciente recebendo tratamento concomitante com ciclosporina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LDL-C
Prazo: 12 meses
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Níveis de LDL-C
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico
Prazo: 12 meses
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HDL-C↑ T-COL, medições de triglicerídeos
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12 meses
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Fator de risco cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Resposta dos pacientes vs alvo de risco cardiovascular total a que pertencem.
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Número de eventos adversos durante o estudo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-ROSEZE-EL-160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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