Ezetimib-Rosuvastatin-Bewertungsstudie (ZEUS)
14. Februar 2023 aktualisiert von: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Eine klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Festdosis-Kombination von eZEtimibe-rosUvaStatin.
Bewertung der Wirksamkeit der stabilen Ezetimib-Rosuvastatin-Kombination bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie im Hinblick auf das Erreichen des LCL-C-Zielspiegels im Plasma.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Weitere Studienziele:
- Bewertung der Wirksamkeit der stabilen Ezetimib-Rosuvastatin-Kombination bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie im Hinblick auf Veränderungen im restlichen Lipidprofil (HDL-C, TC, TG).
- Bewertung der Wirksamkeit der stabilen Ezetimib-Rosuvastatin-Kombination bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie bei der Veränderung des Non-HDL-Cholesterinspiegels (Non-HDL-Cholesterin).
- Die Bewertung der Erreichung des LCL-C-Zielwertes von Patienten, die die stabile Ezetimib-Rosuvastatin-Kombination erhalten, entsprechend ihrer kardiovaskulären Risikokategorie.
- Bewertung der Patientensicherheit während der gesamten Behandlung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens, Griechenland
- Rekrutierung
- Athens University Hospital HIPPOKRATEION
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Kontakt:
- CHARALAMPOS VLAHOPOULOS
- Telefonnummer: 0030 213 208.8000
- E-Mail: cvlachop@med.uoa.gr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Hypercholesterinämie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die freiwillig der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
- Erwachsene Patienten, die bereits mit der stabilen Kombination Ezetimib-Rosuvastatin (Lipopen) behandelt werden, nach Ermessen des behandelnden Arztes.
- Erwachsener Patient, der mit Rosuvastatin und Ezetimib gemäß den ESC / EAS 2019-Richtlinien angemessen eingestellt ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Studienverfahren nicht vollständig verstanden und die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben.
- Patienten, bei denen die Einnahme des Medikaments gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (MSF) des Studienmedikaments kontraindiziert ist.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Lipopen.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Aktive Lebererkrankung mit ungeklärter, anhaltender Erhöhung der Serumtransaminasen und jeder Erhöhung der Serumtransaminasen, die das Dreifache der normalen Obergrenze (ULN) übersteigt, oder unerklärlicher anhaltender Erhöhung der Serumtransaminasen.
- Patient mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
- Patient mit Myopathie
- Patient, der gleichzeitig mit Ciclosporin behandelt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-C
Zeitfenster: 12 Monate
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LDL-C-Spiegel
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipidemisches Profil
Zeitfenster: 12 Monate
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HDL-C↑ T-CHOL, Triglyceridmessungen
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12 Monate
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Herz-Kreislauf-Risikofaktor
Zeitfenster: 12 Monate
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Reaktion der Patienten im Vergleich zum Zielwert des kardiovaskulären Gesamtrisikos, zu dem sie gehören.
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12 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse während der Studie.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-ROSEZE-EL-160
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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