Studio di valutazione Ezetimibe-Rosuvastatina (ZEUS)
14 febbraio 2023 aggiornato da: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Uno studio clinico osservazionale per valutare l'efficacia della combinazione a dose fissa di eZEtimibe-rosUvaStatin.
Valutazione dell'efficacia della combinazione stabile ezetimibe-rosuvastatina in pazienti con ipercolesterolemia primaria nel raggiungere il livello plasmatico di LCL-C target.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Ulteriori obiettivi di studio:
- Valutazione dell'efficacia dell'associazione stabile ezetimibe-rosuvastatina in pazienti con ipercolesterolemia primaria rispetto ai cambiamenti nel resto del profilo lipidico (HDL-C, TC, TG).
- Valutazione dell'efficacia dell'associazione stabile ezetimibe-rosuvastatina in pazienti con ipercolesterolemia primaria nell'alterare i livelli di colesterolo non HDL (non-HDL - colesterolo).
- La valutazione del raggiungimento dell'obiettivo LCL-C dei pazienti che ricevono la combinazione stabile ezetimibe-rosuvastatina in base alla loro categoria di rischio cardiovascolare.
- Valutare la sicurezza del paziente durante il trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- Reclutamento
- Athens University Hospital HIPPOKRATEION
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Contatto:
- CHARALAMPOS VLAHOPOULOS
- Numero di telefono: 0030 213 208.8000
- Email: cvlachop@med.uoa.gr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ipercolesterolemia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che hanno volontariamente acconsentito a partecipare allo studio.
- Pazienti adulti che sono già in trattamento con la combinazione stabile di ezetimibe-rosuvastatina (Lipopen), a discrezione del medico curante.
- Paziente adulto adeguatamente controllato con rosuvastatina ed ezetimibe secondo le linee guida ESC/EAS 2019.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno compreso appieno le procedure dello studio e non hanno firmato il modulo di consenso.
- Pazienti controindicati per l'assunzione del farmaco secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (MSF) del farmaco in studio.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lipopen.
- Gravidanza e allattamento.
- Malattia epatica attiva che comporta aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche che superi di 3 volte il limite superiore normale (ULN) o aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche.
- Paziente con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
- Paziente con miopatia
- Paziente in trattamento concomitante con ciclosporina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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C-LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
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Livelli di LDL-C
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
HDL-C↑ T-CHOL, misurazioni dei trigliceridi
|
12 mesi
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Fattore di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risposta dei pazienti vs target di rischio cardiovascolare totale di appartenenza.
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12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di eventi avversi durante lo studio.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-ROSEZE-EL-160
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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