エゼチミブ-ロスバスタチン評価研究 (ZEUS)
2023年2月14日 更新者：Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
EZEtimibe-rosUvaStatinの固定用量組み合わせの有効性を評価するための観察的臨床研究。
原発性高コレステロール血症患者における目標血漿 LCL-C レベルの達成における安定したエゼチミブとロスバスタチンの併用の有効性の評価。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
追加の研究目的:
- 残りの脂質プロファイル（HDL-C、TC、TG）の変化に関して、原発性高コレステロール血症患者における安定したエゼチミブとロスバスタチンの併用の有効性の評価。
- 原発性高コレステロール血症患者における非 HDL コレステロール (非 HDL - コレステロール) レベルの変化における安定したエゼチミブとロスバスタチンの併用の有効性の評価。
- 安定したエゼチミブとロスバスタチンの併用療法を受けている患者の心血管リスク カテゴリに応じた LCL-C 目標の達成度の評価。
- 治療中の患者の安全性の評価。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Athens University Hospital HIPPOKRATEION
-
コンタクト：
- CHARALAMPOS VLAHOPOULOS
- 電話番号：0030 213 208.8000
- メール：cvlachop@med.uoa.gr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高コレステロール血症患者
説明
包含基準:
- -研究への参加に自発的に同意した成人患者。
- -治療する医師の裁量により、エゼチミベ-ロスバスタチン（リポペン）の安定した組み合わせですでに治療を受けている成人患者。
- -ESC / EAS 2019ガイドラインに従って、ロスバスタチンとエゼチミブで適切に制御された成人患者。
除外基準:
- -研究手順を完全に理解しておらず、同意書に署名していない患者。
- -治験薬の製品特性の要約（MSF）に従って、薬物の服用が禁忌である患者。
リポペンの活性物質または賦形剤に対する過敏症。
- 妊娠と授乳。
- -原因不明の持続的な血清トランスアミナーゼの増加、および正常上限（ULN）の3倍を超える血清トランスアミナーゼの増加、または血清トランスアミナーゼの説明のつかない持続的な増加を伴う活動性肝疾患。
- 重度の腎機能障害のある患者 (クレアチニンクリアランス <30 ml/分)。
- ミオパシーの患者
- -シクロスポリンによる併用治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-C
時間枠：12ヶ月
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LDL-Cのレベル
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質プロファイル
時間枠：12ヶ月
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HDL-C↑ T-CHOL、トリグリセリド測定
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12ヶ月
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心血管危険因子
時間枠：12ヶ月
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患者の応答と患者が属する総心血管リスクの目標。
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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研究中の有害事象の数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-ROSEZE-EL-160
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。