依折麦布-瑞舒伐他汀评价研究 (ZEUS)
2023年2月14日 更新者：Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
一项评估 eZEtimibe-rosUvaStatin 固定剂量组合有效性的观察性临床研究。
评估稳定的依折麦布-瑞舒伐他汀联合治疗原发性高胆固醇血症患者达到目标血浆 LCL-C 水平的疗效。
研究概览
详细说明
其他研究目标：
- 评估稳定的依折麦布-瑞舒伐他汀组合在原发性高胆固醇血症患者中对其他脂质谱（HDL-C、TC、TG）变化的疗效。
- 评估稳定的依折麦布-瑞舒伐他汀组合对原发性高胆固醇血症患者改变非高密度脂蛋白胆固醇（非高密度脂蛋白胆固醇）水平的疗效。
- 根据心血管风险类别评估接受稳定的依折麦布-瑞舒伐他汀联合治疗的患者 LCL-C 目标的实现情况。
- 在整个治疗过程中评估患者的安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊
- 招聘中
- Athens University Hospital HIPPOKRATEION
-
接触：
- CHARALAMPOS VLAHOPOULOS
- 电话号码：0030 213 208.8000
- 邮箱：cvlachop@med.uoa.gr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
高胆固醇血症患者
描述
纳入标准：
- 自愿同意参加研究的成年患者。
- 根据主治医师的判断，已经接受依折麦布-瑞舒伐他汀 (Lipopen) 稳定组合治疗的成年患者。
- 根据 ESC / EAS 2019 指南，成人患者使用瑞舒伐他汀和依折麦布得到充分控制。
排除标准：
- 未完全理解研究程序且未签署同意书的患者。
- 根据研究药物的产品特性摘要（MSF）禁忌服用该药物的患者。
对活性物质或 Lipopen 的任何赋形剂过敏。
- 怀孕和哺乳。
- 活动性肝病，包括不明原因的持续性血清转氨酶升高和任何超过正常上限 (ULN) 3 倍的血清转氨酶升高或不明原因的持续性血清转氨酶升高。
- 患有严重肾功能不全的患者（肌酐清除率<30 ml / min）。
- 肌病患者
- 接受环孢菌素联合治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12个月
|
LDL-C水平
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血脂状况
大体时间：12个月
|
HDL-C↑ T-CHOL、甘油三酯测量
|
12个月
|
|
心血管危险因素
大体时间：12个月
|
患者的反应与他们所属的总心血管风险目标。
|
12个月
|
|
不良事件
大体时间：12个月
|
研究期间不良事件的数量。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月10日
首次发布 (实际的)
2019年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.