Ezetimib-rosuvastatin Evaluation Study (ZEUS)
14. února 2023 aktualizováno: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Observační klinická studie k vyhodnocení účinnosti fixní kombinace eZEtimibu-rosUvaStatinu.
Hodnocení účinnosti stabilní kombinace ezetimib-rosuvastatin u pacientů s primární hypercholesterolemií při dosažení cílové plazmatické hladiny LCL-C.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Další studijní cíle:
- Hodnocení účinnosti stabilní kombinace ezetimib-rosuvastatin u pacientů s primární hypercholesterolemií s ohledem na změny ve zbytku lipidového profilu (HDL-C, TC, TG).
- Hodnocení účinnosti stabilní kombinace ezetimib-rosuvastatin u pacientů s primární hypercholesterolemií při změně hladin non-HDL cholesterolu (non-HDL - cholesterol).
- Hodnocení dosažení cíle LCL-C u pacientů užívajících stabilní kombinaci ezetimib-rosuvastatin podle jejich kategorie kardiovaskulárního rizika.
- Posouzení bezpečnosti pacienta po celou dobu léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Athens University Hospital HIPPOKRATEION
-
Kontakt:
- CHARALAMPOS VLAHOPOULOS
- Telefonní číslo: 0030 213 208.8000
- E-mail: cvlachop@med.uoa.gr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s hypercholesterolemií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii.
- Dospělí pacienti, kteří jsou již léčeni stabilní kombinací ezetimib-rosuvastatin (Lipopen), podle uvážení ošetřujícího lékaře.
- Dospělý pacient adekvátně kontrolovaný rosuvastatinem a ezetimibem podle doporučení ESC/EAS 2019.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří plně nepochopili postupy studie a nepodepsali formulář souhlasu.
- Pacienti, kteří jsou kontraindikováni k užívání léku podle Souhrnu údajů o přípravku (MSF) studovaného léku.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Lipopen.
- Těhotenství a kojení.
- Aktivní jaterní onemocnění zahrnující nevysvětlitelné, přetrvávající zvýšení sérových transamináz a jakékoli zvýšení sérových transamináz, které překročí trojnásobek normální horní hranice (ULN) nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz.
- Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min).
- Pacient s myopatií
- Pacient souběžně léčený cyklosporinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL-C
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny LDL-C
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidemický profil
Časové okno: 12 měsíců
|
HDL-C↑ T-CHOL, Měření triglyceridů
|
12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární rizikový faktor
Časové okno: 12 měsíců
|
Reakce pacientů vs. cíl celkového kardiovaskulárního rizika, ke kterému patří.
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet nežádoucích příhod během studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-ROSEZE-EL-160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .