Ezetimibe-Rosuvastatin Evalueringsundersøgelse (ZEUS)
14. februar 2023 opdateret af: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
En observationel klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af fastdosiskombination af eZEtimibe-rosUvaStatin.
Evaluering af effektiviteten af den stabile ezetimib-rosuvastatin-kombination hos patienter med primær hyperkolesterolæmi til at opnå det målrettede plasma LCL-C-niveau.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Yderligere studiemål:
- Evaluering af effektiviteten af den stabile ezetimib-rosuvastatin kombination hos patienter med primær hyperkolesterolæmi med hensyn til ændringer i resten af lipidprofilen (HDL-C, TC, TG).
- Evaluering af effektiviteten af den stabile ezetimib-rosuvastatin-kombination hos patienter med primær hyperkolesterolæmi til at ændre non-HDL-kolesterol (non-HDL - kolesterol) niveauer.
- Vurderingen af opnåelsen af LCL-C-målet for patienter, der får den stabile ezetimib-rosuvastatin kombination i henhold til deres kardiovaskulære risikokategori.
- Vurdering af patientsikkerhed under hele behandlingen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Rekruttering
- Athens University Hospital HIPPOKRATEION
-
Kontakt:
- CHARALAMPOS VLAHOPOULOS
- Telefonnummer: 0030 213 208.8000
- E-mail: cvlachop@med.uoa.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hyperkolesterolæmi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der frivilligt har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Voksne patienter, som allerede er i behandling med den stabile kombination af ezetimib-rosuvastatin (Lipopen), efter den behandlende læges skøn.
- Voksen patient er tilstrækkeligt kontrolleret med rosuvastatin og ezetimibe i henhold til ESC/EAS 2019 retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke fuldt ud har forstået undersøgelsesprocedurerne og ikke har underskrevet samtykkeerklæringen.
- Patienter, der er kontraindiceret til at tage lægemidlet i henhold til produktresuméet (MSF) for undersøgelseslægemidlet.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Lipopen.
- Graviditet og amning.
- Aktiv leversygdom, der involverer uforklarlige, vedvarende stigninger i serumtransaminaser og enhver stigning i serumtransaminaser, der overstiger 3 gange den normale øvre grænse (ULN) eller uforklarlige vedvarende stigninger i serumtransaminaser.
- Patient med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
- Patient med myopati
- Patient, der samtidig får behandling med ciclosporin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C
Tidsramme: 12 måneder
|
Niveauer af LDL-C
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidæmisk profil
Tidsramme: 12 måneder
|
HDL-C↑ T-CHOL, Triglyceridmålinger
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær risikofaktor
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienternes reaktion vs. mål for total kardiovaskulær risiko, som de tilhører.
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal uønskede hændelser under undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-ROSEZE-EL-160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .