Estudio de evaluación de ezetimiba-rosuvastatina (ZEUS)
14 de febrero de 2023 actualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Un estudio clínico observacional para evaluar la eficacia de la combinación de dosis fija de eZEtimibe-rosUvaStatin.
Evaluación de la eficacia de la combinación estable de ezetimiba-rosuvastatina en pacientes con hipercolesterolemia primaria para alcanzar el nivel plasmático de LCL-C objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Objetivos de estudio adicionales:
- Evaluación de la eficacia de la combinación estable ezetimiba-rosuvastatina en pacientes con hipercolesterolemia primaria respecto a cambios en el resto del perfil lipídico (HDL-C, TC, TG).
- Evaluación de la eficacia de la combinación estable de ezetimiba-rosuvastatina en pacientes con hipercolesterolemia primaria en la alteración de los niveles de colesterol no HDL (colesterol no HDL).
- La evaluación de la consecución del objetivo de LCL-C de los pacientes que reciben la combinación estable de ezetimiba-rosuvastatina según su categoría de riesgo cardiovascular.
- Evaluar la seguridad del paciente durante el tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Athens University Hospital HIPPOKRATEION
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Contacto:
- CHARALAMPOS VLAHOPOULOS
- Número de teléfono: 0030 213 208.8000
- Correo electrónico: cvlachop@med.uoa.gr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hipercolesterolemia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que hayan dado su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
- Pacientes adultos que ya estén en tratamiento con la combinación estable de ezetimiba-rosuvastatina (Lipopen), a criterio del médico tratante.
- Paciente adulto adecuadamente controlado con rosuvastatina y ezetimiba según las guías ESC/EAS 2019.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hayan entendido completamente los procedimientos del estudio y no hayan firmado el formulario de consentimiento.
- Pacientes que están contraindicados para tomar el fármaco según el Resumen de las Características del Producto (MSF) del fármaco del estudio.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de Lipopen.
- Embarazo y lactancia.
- Enfermedad hepática activa que implica aumentos persistentes e inexplicables de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que exceda 3 veces el límite superior normal (LSN) o aumentos persistentes e inexplicables de las transaminasas séricas.
- Paciente con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
- Paciente con miopatía
- Paciente en tratamiento concomitante con ciclosporina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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C-LDL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Niveles de LDL-C
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil lipidémico
Periodo de tiempo: 12 meses
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HDL-C↑ T-CHOL, mediciones de triglicéridos
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12 meses
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Factor de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respuesta de los pacientes vs objetivo de riesgo cardiovascular total al que pertenecen.
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de eventos adversos durante el estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-ROSEZE-EL-160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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