Ezetimibe-Rosuvastatine Evaluatiestudie (ZEUS)
14 februari 2023 bijgewerkt door: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Een observationele klinische studie om de effectiviteit van een vaste-dosiscombinatie van eZEtimibe-rosUvaStatin te evalueren.
Evaluatie van de werkzaamheid van de stabiele combinatie van ezetimibe en rosuvastatine bij patiënten met primaire hypercholesterolemie bij het bereiken van de beoogde plasma-LCL-C-spiegel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Aanvullende studiedoelen:
- Evaluatie van de werkzaamheid van de stabiele combinatie van ezetimibe en rosuvastatine bij patiënten met primaire hypercholesterolemie met betrekking tot veranderingen in de rest van het lipidenprofiel (HDL-C, TC, TG).
- Evaluatie van de werkzaamheid van de stabiele combinatie van ezetimibe en rosuvastatine bij patiënten met primaire hypercholesterolemie bij het veranderen van de non-HDL-cholesterolspiegels (non-HDL-cholesterol).
- De beoordeling van het bereiken van het LCL-C-doel van patiënten die de stabiele combinatie ezetimibe-rosuvastatine kregen volgens hun cardiovasculaire risicocategorie.
- Het beoordelen van de veiligheid van de patiënt tijdens de behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Werving
- Athens University Hospital HIPPOKRATEION
-
Contact:
- CHARALAMPOS VLAHOPOULOS
- Telefoonnummer: 0030 213 208.8000
- E-mail: cvlachop@med.uoa.gr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hypercholesterolemie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
- Volwassen patiënten die al worden behandeld met de stabiele combinatie van ezetimibe-rosuvastatine (Lipopen), ter beoordeling van de behandelend arts.
- Volwassen patiënt voldoende onder controle met rosuvastatine en ezetimibe volgens de ESC/EAS 2019-richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de onderzoeksprocedures niet volledig hebben begrepen en het toestemmingsformulier niet hebben ondertekend.
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor het gebruik van het geneesmiddel volgens de samenvatting van de productkenmerken (MSF) van het onderzoeksgeneesmiddel.
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen van Lipopen.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Actieve leverziekte met onverklaarbare, aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen en elke verhoging van serumtransaminasen die 3 maal de normale bovengrens (ULN) overschrijdt of onverklaarde aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen.
- Patiënt met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min).
- Patiënt met myopathie
- Patiënt die gelijktijdig wordt behandeld met ciclosporine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-C
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Niveaus van LDL-C
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipidemisch profiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HDL-C↑ T-CHOL, Triglyceridenmetingen
|
12 maanden
|
|
Cardiovasculaire risicofactor
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Respons van patiënten versus doel van het totale cardiovasculaire risico waartoe ze behoren.
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal bijwerkingen tijdens het onderzoek.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-ROSEZE-EL-160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .