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성인의 지질 챌린지

2023년 4월 27일 업데이트: Thomas R. Ziegler, Emory University

지단백질, 아포지단백질 및 지질의 측정 - 단식 및 식후 피험자로부터 수집한 혈액 분석을 위한 분석 전 변수 결정

이 연구의 참가자는 Emory University Hospital Clinical Research Unit을 한 번 방문하게 됩니다. 참가자는 100mL당 50g의 장쇄 트리글리세라이드를 제공하는 상업적으로 이용 가능한 액체 고에너지 장쇄 트리글리세라이드 지방 에멀젼(Calogen)을 사용하여 단일 표준화 지방 챌린지(100g)를 5분 이상 소비합니다. 참가자는 8시간 동안 6개의 연속적인 시점에서 20mL의 혈액을 채취하게 되며, 여기서 단식 후 첫 번째 시점(기준선)과 지방 섭취 후 5개의 시점이 이어집니다. 혈액은 광범위한 혈중 지질 패널에 대해 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환(CVD)은 미국인의 주요 사망 원인으로 매년 800,000명 이상이 사망합니다. 미국에서 심장병 관련 사망 수를 줄이기 위한 중요한 단계는 위험 가능성이 있는 사람들을 식별하는 것입니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)의 실험실 과학부(DLS)에 있는 임상 화학 부서(CCB)는 CVD를 포함하여 지질 대사 관련 질병의 위험을 평가하기 위한 고급 분석 방법을 개발했습니다. CDC의 CCB는 지단백질 크기/밀도 등급(예: 혈액 내 고밀도 지단백질(HDL), 저밀도 지단백질(LDL) 및 초저밀도 지단백질(VLDL). CCB는 궁극적으로 다른 CVD 상태를 가진 코호트의 향후 조사에 이 방법을 적용할 계획입니다. 이 광범위한 CVD 관련 바이오마커의 측정은 지단백질 클래스를 기반으로 하는 현재 임상 방법에 비해 CVD 위험 평가를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

그러나 CCB가 개발한 고급 테스트가 피험자의 공복/비공복 상태와 같은 채혈 조건에 의해 어떻게 영향을 받는지에 대한 정보는 제한적입니다. 본 연구의 목적은 이러한 사전 분석 변수의 상대적 중요성을 파악하고 향후 코호트 연구를 위한 최적의 조건을 결정하는 것입니다.

이 연구는 비만 유무에 관계없이 최대 32명의 건강한 개인을 모집하여 참여할 것입니다. 이 연구에는 에모리 대학 병원 임상 연구실을 한 번 방문하여 참가자들이 시중에서 구할 수 있는 액체 고에너지 장쇄 트리글리세라이드 지방 유제(Calogen; http: //www.nutricia.ie/calogen#), 100mL당 50g의 장쇄 트리글리세리드를 제공합니다. 참가자는 8시간 동안 6개의 연속적인 시점에서 20mL 혈액을 채취하게 되며, 단식 후 첫 번째 시점 이후 지방(칼로겐) 소비 후 5번째 시점이 이어집니다. CCB에서 혈액을 분석하여 다양한 혈중 지질 패널과 CVD에 대한 잠재적 바이오마커를 분석합니다.

연구의 구체적인 예상 결과는 다음과 같습니다. 1) 공복 상태와 식후 상태 사이의 전형적인 개인 내 차이 결정 2) 지방 섭취 후 다양한 분석 물질 수준의 변화는 트리글리세리드 고갈 속도, 다른 입자 크기 범위 및 구성의 HDL 또는 LDL 축적/고갈 속도의 개인 간 차이를 나타냅니다. 결과를 통해 정상 BMI(20~25kg/m^2)를 가진 개인과 비만 범위(30~35kg/m^2)의 BMI를 가진 개인 간의 지질 대사의 상당한 차이를 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 기능적으로 걸을 수 있는
  • >20~40kg/m^2의 BMI
  • Emory 대학 병원 임상 연구 센터에 8시간 방문 가능

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내에 당뇨병 또는 지질 저하 처방약을 복용했습니다.
  • 만성 질환의 역사
  • 작년에 입원
  • 현재 임신
  • 현재 활동성 악성 신생물 또는 지난 5년 동안의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포암 제외)
  • 현재의 만성 자가면역 또는 전염증성 질환
  • 결핵, HIV 또는 기타 만성 감염의 병력
  • 인슐린 또는 기타 포도당 저하 약물로 적극적인 치료를 받는 제1형 또는 제2형 당뇨병의 이전 진단
  • 진행성(>= 3기) 신장 질환
  • 레크리에이션 또는 처방약 또는 알코올 남용
  • 흡수 장애를 포함한 위장 질환의 병력
  • 식이 지방에 대한 편협의 병력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지질 챌린지 개입
모든 체중의 참가자는 지질 챌린지 중재를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 지질 도전
10시간 동안 금식한 후 모든 참가자는 Calogen으로 지질 도전을 받게 됩니다. Calogen은 식품을 강화하는 데 사용되는 상업적으로 이용 가능한 액체 고에너지 장쇄 트리글리세리드 지방 유제입니다. Calogen은 100mL당 50g의 장쇄 트리글리세리드를 제공합니다. 참가자는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 신진대사의 변화를 피하기 위해 6시간 연구 기간 동안 신체 활동을 피해야 합니다.
다른 이름들:
  • 칼로겐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고밀도 지단백(HDL) 크기 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 HDL 농도 크기 프로필은 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 간에 비교됩니다. HDL은 괴사 코어를 축적하는 과도한 콜레스테롤을 고갈시키고 동맥 병변을 복구하는 능력 때문에 항동맥경화성 물질로 간주됩니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
저밀도 지단백질(LDL) 크기의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 LDL 농도 크기 프로필은 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 간에 비교됩니다. LDL은 혈관 및 동맥의 내막 내부에 갇혀 염증 반응, 거품 세포 형성 및 평활근 세포 증식을 시작하여 괴사 코어, 병변, 플라크 및 궁극적인 파열로 이어질 가능성이 있기 때문에 죽상경화성으로 간주됩니다. . 상승된 LDL은 죽상동맥경화증 사건에 기여하는 것으로 여겨져 왔지만, 연구에서는 허용 범위의 LDL 수치를 가진 개인에게서 발생하는 관상동맥 사건도 관찰했습니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
총 콜레스테롤의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점의 총 콜레스테롤 프로필은 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 간에 비교됩니다. 증가된 총 콜레스테롤은 죽상동맥경화 사건에 기여하는 것으로 생각되어 왔지만, 연구는 또한 총 콜레스테롤 수치가 허용 가능한 범위에 있는 개인에게서 발생하는 관상 동맥 사건을 관찰했습니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
유리 콜레스테롤의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 간에 각 시점에 대한 유리 콜레스테롤 농도를 비교합니다. 유리 콜레스테롤은 혈류에서 순환하는 에스테르화되지 않은 콜레스테롤입니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
콜레스테롤 에스테르의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 콜레스테롤 에스테르 농도는 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 간에 비교됩니다. 지단백질에는 콜레스테롤 에스테르가 포함되어 있으며 콜레스테롤 에스테르는 죽상 동맥 경화증과 관련이 있습니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
트리글리세리드의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점의 트리글리세리드 농도는 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 간에 비교됩니다. 트리글리세라이드는 식후 2~4시간에 혈청에서 정점에 도달하고 6~8시간이 지나면 식사 전 상태로 돌아갑니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
포스파티딜이노시톨의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 포스파티딜이노시톨 농도는 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 사이에서 비교됩니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
포스파티딜에탄올아민의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 포스파티딜에탄올아민 농도는 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 간에 비교됩니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
포스파티딜콜린의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 포스파티딜콜린 농도는 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 사이에서 비교됩니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
스핑고미엘린의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 스핑고미엘린 농도는 정상 BMI 참가자와 비만 범위 BMI 참가자 간에 비교됩니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
리소포스파티딜콜린의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 간에 각 시점에 대한 리소포스파티딜콜린 농도를 비교합니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
아포지단백 AI의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 아포지단백 AI 농도는 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 사이에서 비교됩니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
Apolipoprotein AII의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 아포지단백 AII 농도는 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 사이에서 비교됩니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
아포지단백 AIV의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 아포지단백 AIV 농도는 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 간에 비교됩니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
아포지단백질 B의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 아포지단백 B 농도는 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 사이에서 비교됩니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
아포지단백 CI의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 아포지단백 CI 농도는 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 간에 비교됩니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
아포지단백 CII의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 아포지단백 CII 농도는 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 간에 비교됩니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
Apolipoprotein CIII의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 아포지단백 CIII 농도는 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 간에 비교됩니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
아포지단백 E의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 아포지단백 E 농도는 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 사이에서 비교됩니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
레시틴-콜레스테롤 아실전이효소의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 레시틴-콜레스테롤 아실트랜스퍼라제 농도는 정상 BMI 참가자와 비만 범위 BMI 참가자 간에 비교됩니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
콜레스테롤 에스테르 전달 단백질의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질 농도는 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 사이에서 비교됩니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
지단백질의 변화(a)
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 간에 각 시점에 대한 지단백질(a) 농도를 비교합니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
인지질 전달 단백질의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 인지질 전이 단백질 농도는 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 간에 비교됩니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
혈청 파라옥소나아제/아릴에스테라아제 1의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 혈청 파라옥소나아제/아릴에스테라아제 1 농도는 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 간에 비교됩니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
혈청 아밀로이드 A1의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 혈청 아밀로이드 A1 농도는 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 간에 비교됩니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
혈청 아밀로이드 A4의 변화
기간: 시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6
각 시점에 대한 혈청 아밀로이드 A4 농도는 정상 BMI를 가진 참가자와 비만 범위 BMI를 가진 참가자 사이에서 비교됩니다.
시간 0, 0.5, 1, 2, 4, 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Centers for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00107183

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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