Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipidová výzva u dospělých

27. dubna 2023 aktualizováno: Thomas R. Ziegler, Emory University

Měření lipoproteinů, apolipoproteinů a lipidů - stanovení preanalytických proměnných pro analýzu krve odebrané nalačno a postprandiálním subjektům

Účastníci této studie budou mít jednu návštěvu v oddělení klinického výzkumu Emory University Hospital. Účastníci zkonzumují během 5 minut jednu standardizovanou tukovou výzvu (100 gramů) za použití komerčně dostupné tekuté vysokoenergetické tukové emulze s dlouhým řetězcem (Calogen), která poskytuje 50 gramů triglyceridů s dlouhým řetězcem na 100 ml. Účastníkům bude odebráno 20 ml krve v šesti po sobě jdoucích časových bodech během 8hodinového období, kdy po prvním časovém bodu po hladovění (základní hodnota) následuje 5 časových bodů po konzumaci tuku. Krev bude analyzována na široký panel krevních lipidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavním zabijákem Američanů a každý rok si vyžádá více než 800 000 úmrtí. Zásadním krokem ke snížení počtu úmrtí souvisejících se srdečními chorobami v USA je identifikace těch, kteří jsou pravděpodobně ohroženi. Pobočka klinické chemie (CCB) v divizi laboratorních věd (DLS) v Centrech pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) vyvinula pokročilé analytické metody pro hodnocení rizika onemocnění souvisejících s metabolismem lipidů, včetně CVD. CCB z CDC vyvinula komplexní analytickou metodu pro měření hladin proteinových a lipidových složek lipoproteinových tříd velikosti/hustoty (např. lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) a lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) v krvi. CCB plánuje tuto metodu případně použít při budoucích vyšetřováních kohort s různými stavy CVD. Měření této široké řady biomarkerů spojených s CVD má potenciál zlepšit hodnocení rizika CVD oproti současným klinickým metodám založeným na třídách lipoproteinů.

K dispozici jsou však omezené informace o tom, jak jsou pokročilé testy vyvinuté CCB ovlivněny podmínkami odběru krve, jako je stav nalačno/nehladovění subjektů. Účelem této studie je určit relativní významnost těchto preanalytických proměnných a stanovit optimální podmínky pro budoucí kohortové studie.

Tato studie přijme k účasti až 32 zdravých jedinců s obezitou i bez ní. Studie zahrnuje jednu návštěvu klinické výzkumné jednotky Emory University Hospital, kde účastníci během 5 minut zkonzumují jednu standardizovanou tukovou výzvu (100 gramů) za použití komerčně dostupné tekuté vysokoenergetické tukové emulze s dlouhým řetězcem triglyceridů (Calogen; http: //www.nutricia.ie/calogen#), který poskytuje 50 gramů triglyceridů s dlouhým řetězcem na 100 ml. Účastníkům bude odebráno 20 ml krve v šesti po sobě jdoucích časových bodech v průběhu 8 hodin, kdy po prvním časovém bodě po půstu následuje 5 časových bodů po konzumaci tuku (Calogen). Krev bude analyzována v CCB pro široký panel krevních lipidů a potenciálních biomarkerů pro CVD.

Konkrétní očekávané výsledky studie zahrnují následující: 1) Určení typických intraindividuálních rozdílů mezi stavy nalačno a po jídle; a 2) Změny v hladinách různých analytů po konzumaci tuku budou indikovat interindividuální rozdíly v rychlosti deplece triglyceridů a rychlosti akumulace/deplece HDL nebo LDL různých velikostí částic a složení. Výsledky umožní posoudit významné rozdíly v metabolismu lipidů mezi jedinci s normálním BMI (20 až 25 kg/m^2) oproti jedincům s BMI v rozmezí obézních (30-35 kg/m^2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • funkčně ambulantní
  • BMI mezi >20 až 40 kg/m^2
  • k dispozici pro 8hodinovou návštěvu klinického výzkumného centra Emory University Hospital

Kritéria vyloučení:

  • v posledních 12 měsících užil jakékoli léky na předpis nebo léky na snížení hladiny lipidů
  • anamnéza chronických onemocnění
  • hospitalizován v posledním roce
  • momentálně těhotná
  • aktuální aktivní maligní novotvar nebo malignita v anamnéze (jiná než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže) během předchozích 5 let
  • současné chronické autoimunitní nebo prozánětlivé onemocnění
  • anamnéza tuberkulózy, HIV nebo jiné chronické infekce
  • předchozí diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu s aktivní léčbou inzulínem nebo jinými léky snižujícími hladinu glukózy
  • pokročilé (>= stadium 3) onemocnění ledvin
  • rekreační zneužívání drog nebo alkoholu na předpis
  • jakákoliv anamnéza gastrointestinálních onemocnění, včetně malabsorpce
  • jakákoliv anamnéza nesnášenlivosti tuků ve stravě
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipid Challenge Intervention
Účastníci všech hmotností obdrží lipidovou provokační intervenci.
Doplněk stravy: Lipidová výzva
Po 10 hodinách půstu podstoupí všichni účastníci lipidovou výzvu s Calogenem. Calogen je komerčně dostupná tekutá vysokoenergetická tuková emulze s dlouhým řetězcem triglyceridů používaná k obohacení potravin. Calogen poskytuje 50 gramů triglyceridů s dlouhým řetězcem na 100 ml. Účastníci se musí během 6hodinové studie vyvarovat fyzické aktivity, aby se vyhnuli změnám v metabolismu, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
Ostatní jména:
  • Calogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Profily velikosti koncentrace HDL pro každý časový bod budou porovnány mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI. HDL je považován za antiaterogenní, protože má schopnost vyčerpat přebytek cholesterolu akumulující nekrotická jádra a opravit arteriální léze.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna velikosti lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Profily velikosti koncentrace LDL pro každý časový bod budou porovnány mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI. LDL je považován za aterogenní, protože je pravděpodobně zachycen uvnitř intimy krevních cév a tepen a iniciuje zánětlivou reakci, tvorbu pěnových buněk a proliferaci buněk hladkého svalstva, což vede k rozvoji nekrotických jader, lézí, plaků a jejich případnému prasknutí. . Předpokládá se, že zvýšený LDL přispívá k aterosklerotickým příhodám, nicméně výzkum také pozoroval koronární příhody vyskytující se u jedinců s hladinami LDL v přijatelném rozmezí.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Profily celkového cholesterolu pro každý časový bod budou porovnány mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI. Předpokládá se, že zvýšený celkový cholesterol přispívá k aterosklerotickým příhodám, nicméně výzkum také pozoroval koronární příhody vyskytující se u jedinců s hladinami celkového cholesterolu v přijatelném rozmezí.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna volného cholesterolu
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace volného cholesterolu pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI. Volný cholesterol je neesterifikovaný cholesterol, který cirkuluje v krevním řečišti.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna esteru cholesterolu
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace esteru cholesterolu pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI. Lipoproteiny obsahují ester cholesterolu a ester cholesterolu je spojován s aterosklerózou.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna triglyceridů
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace triglyceridů pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI. Triglyceridy vrcholí v séru 2 až 4 hodiny po jídle a vrátí se do stavu před jídlem za 6 až 8 hodin.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna fosfatidylinositolu
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace fosfatidylinositolu pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna fosfatidylethanolaminu
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace fosfatidylethanolaminu pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna fosfatidylcholinu
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace fosfatidylcholinu pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna sfingomyelinu
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace sfingomyelinu pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna lysofosfatidylcholinu
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace lysofosfatidylcholinu pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna apolipoproteinu AI
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace apolipoproteinu AI pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna apolipoproteinu AII
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace apolipoproteinu AII pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna apolipoproteinu AIV
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace apolipoproteinu AIV pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna apolipoproteinu B
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace apolipoproteinu B pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna apolipoproteinu CI
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace apolipoproteinu CI pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna apolipoproteinu CII
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace apolipoproteinu CII pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna apolipoproteinu CIII
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace apolipoproteinu CIII pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna apolipoproteinu E
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace apolipoproteinu E pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna lecitin-cholesterol acyltransferázy
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace lecitin-cholesterol acyltransferázy pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna v transferovém proteinu esteru cholesterolu
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace proteinu přenosu esteru cholesterolu pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna lipoproteinu (a)
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace lipoproteinu (a) pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna fosfolipidového transferového proteinu
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace fosfolipidového transferového proteinu pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna sérové ​​paraoxonázy/arylesterázy 1
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace sérové ​​paraoxonázy/arylesterázy 1 pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna sérového amyloidu A1
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace amyloidu A1 v séru pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Změna sérového amyloidu A4
Časové okno: Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6
Koncentrace amyloidu A4 v séru pro každý časový bod bude porovnána mezi účastníky s normálním BMI a účastníky s obézním rozsahem BMI.
Hodiny 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00107183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit