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Desafio lipídico em adultos

27 de abril de 2023 atualizado por: Thomas R. Ziegler, Emory University

Medições de Lipoproteínas, Apolipoproteínas e Lipídios - Determinação de Variáveis ​​Pré-analíticas para Análise de Sangue Coletado em Jejum e Pós-prandial

Os participantes deste estudo terão uma visita à Unidade de Pesquisa Clínica do Emory University Hospital. Os participantes consumirão, durante 5 minutos, um único desafio padronizado de gordura (100 gramas), usando uma emulsão líquida de triglicerídeos de cadeia longa de alta energia comercialmente disponível (Calogen), que fornece 50 gramas de triglicerídeos de cadeia longa por 100 mL. Os participantes terão 20 mL de sangue retirados em seis pontos de tempo sucessivos durante um período de 8 horas, onde o primeiro ponto de tempo após o jejum (linha de base) é seguido por 5 pontos de tempo após o consumo de gordura. O sangue será analisado para um amplo painel de lipídios no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte dos americanos, contabilizando mais de 800.000 mortes a cada ano. Um passo vital na redução do número de mortes relacionadas a doenças cardíacas nos EUA é identificar aqueles em risco provável. A Divisão de Química Clínica (CCB) na Divisão de Ciências Laboratoriais (DLS) nos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) desenvolveu métodos analíticos avançados para avaliar o risco de doenças relacionadas ao metabolismo lipídico, incluindo DCV. O CCB do CDC desenvolveu um método analítico abrangente para medir os níveis de constituintes proteicos e lipídicos de classes de tamanho/densidade de lipoproteínas (por exemplo, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) no sangue. O CCB planeja eventualmente aplicar esse método em futuras investigações de coortes com diferentes estados de DCV. A medição dessa ampla gama de biomarcadores ligados a DCV tem o potencial de melhorar a avaliação do risco de DCV em relação aos métodos clínicos atuais baseados em classes de lipoproteínas.

No entanto, informações limitadas estão disponíveis sobre como os testes avançados desenvolvidos pelo CCB são afetados pelas condições de coleta de sangue, como o estado de jejum/não-jejum dos indivíduos. O objetivo deste estudo é determinar a significância relativa dessas variáveis ​​pré-analíticas e determinar as condições ideais para futuros estudos de coorte.

Este estudo recrutará até 32 indivíduos saudáveis, com e sem obesidade, para participar. O estudo envolve uma visita à Unidade de Pesquisa Clínica do Emory University Hospital, onde os participantes consumirão, durante 5 minutos, um único desafio padronizado de gordura (100 gramas), usando uma emulsão líquida de triglicerídeos de cadeia longa de alta energia disponível comercialmente (Calogen; http: //www.nutricia.ie/calogen#), que fornece 50 gramas de triglicerídeos de cadeia longa por 100 mL. Os participantes terão 20 mL de sangue retirados em seis pontos de tempo sucessivos durante um período de 8 horas, onde o primeiro ponto de tempo após o jejum é seguido por 5 pontos de tempo após o consumo de gordura (Calogen). O sangue será analisado no CCB para um amplo painel de lipídios sanguíneos e potenciais biomarcadores para DCV.

Os resultados específicos esperados do estudo incluem o seguinte: 1) Determinação das diferenças intraindividuais típicas entre os estados de jejum e pós-prandial; e 2) Alterações nos níveis dos vários analitos após o consumo de gordura serão indicativas de diferenças interindividuais na taxa de depleção de triglicerídeos e na taxa de acúmulo/depleção de HDL ou LDL de diferentes faixas de tamanho de partícula e composição. Os resultados permitirão avaliar diferenças significativas no metabolismo lipídico entre indivíduos com IMC normal (20 a 25 kg/m^2) versus aqueles com IMC na faixa de obesos (30-35 kg/m^2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • funcionalmente ambulatório
  • IMC entre >20 a 40 kg/m^2
  • disponível para uma visita de 8 horas ao Emory University Hospital Clinical Research Center

Critério de exclusão:

  • tomou algum medicamento prescrito para diabetes ou redução de lipídios nos últimos 12 meses
  • histórico de doenças crônicas
  • internado no último ano
  • atualmente grávida
  • neoplasia maligna ativa atual ou história de malignidade (exceto câncer de pele basocelular localizado) durante os 5 anos anteriores
  • doença autoimune ou pró-inflamatória crônica atual
  • história de tuberculose, HIV ou outra infecção crônica
  • diagnóstico prévio de diabetes tipo 1 ou tipo 2 com tratamento ativo com insulina ou outro medicamento hipoglicemiante
  • doença renal avançada (>= estágio 3)
  • drogas recreativas ou prescritas ou abuso de álcool
  • qualquer história de doenças gastrointestinais, incluindo má absorção
  • qualquer história de intolerância à gordura alimentar
  • incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de desafio lipídico
Os participantes de todos os pesos receberão a intervenção de desafio lipídico.
Após jejum de 10 horas, todos os participantes serão submetidos a um desafio lipídico com Calogen. Calogen é uma emulsão líquida de gordura de triglicerídeos de cadeia longa de alta energia disponível comercialmente usada para fortificar alimentos. Calogen fornece 50 gramas de triglicerídeos de cadeia longa por 100 mL. Os participantes devem evitar atividades físicas durante o período de estudo de 6 horas para evitar alterações no metabolismo que possam afetar os resultados do estudo.
Outros nomes:
  • Calógeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tamanho da lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Os perfis de tamanho de concentração de HDL para cada ponto de tempo serão comparados entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos. O HDL é considerado antiaterogênico devido à sua capacidade de depletar o excesso de colesterol, acumulando núcleos necróticos e reparar lesões arteriais.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração no tamanho da lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Os perfis de tamanho de concentração de LDL para cada ponto de tempo serão comparados entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos. O LDL é considerado aterogênico porque provavelmente fica aprisionado na íntima dos vasos sanguíneos e artérias e inicia uma resposta inflamatória, formação de células espumosas e proliferação de células musculares lisas, levando ao desenvolvimento de núcleos necróticos, lesões, placas e sua eventual ruptura . Acredita-se que LDL elevado contribua para eventos ateroscleróticos, no entanto, pesquisas também observaram eventos coronários ocorrendo em indivíduos com níveis de LDL na faixa aceitável.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração no colesterol total
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Os perfis de colesterol total para cada ponto de tempo serão comparados entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos. Acredita-se que o colesterol total elevado contribua para eventos ateroscleróticos, no entanto, pesquisas também observaram eventos coronários ocorrendo em indivíduos com níveis de colesterol total na faixa aceitável.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Mudança no colesterol livre
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração de colesterol livre para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos. O colesterol livre é o colesterol não esterificado que circula na corrente sanguínea.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração no éster de colesterol
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração de éster de colesterol para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos. As lipoproteínas contêm éster de colesterol, e o éster de colesterol está associado à aterosclerose.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração de triglicerídeos para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos. Os triglicerídeos atingem o pico sérico 2 a 4 horas após uma refeição e retornam ao estado pré-refeição em 6 a 8 horas.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração no Fosfatidilinositol
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração de fosfatidilinositol para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração na Fosfatidiletanolamina
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração de fosfatidiletanolamina para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração na Fosfatidilcolina
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração de fosfatidilcolina para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração na Esfingomielina
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração de esfingomielina para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração na Lisofosfatidilcolina
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração de lisofosfatidilcolina para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração na Apolipoproteína AI
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração de apolipoproteína AI para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração na apolipoproteína AII
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração de apolipoproteína AII para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração na apolipoproteína AIV
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração de apolipoproteína AIV para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração na apolipoproteína B
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração de apolipoproteína B para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração no CI da apolipoproteína
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração de IC de apolipoproteína para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração na apolipoproteína CII
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração de apolipoproteína CII para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração na apolipoproteína CIII
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração de apolipoproteína CIII para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesidade.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração na apolipoproteína E
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração de apolipoproteína E para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração na lecitina-colesterol aciltransferase
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração de lecitina-colesterol aciltransferase para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração na proteína de transferência de éster de colesterol
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração de proteína de transferência de éster de colesterol para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração na lipoproteína (a)
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração de lipoproteína (a) para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração na proteína de transferência de fosfolipídios
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração de proteína de transferência de fosfolipídios para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração na paraoxonase/arilesterase 1 sérica
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração sérica de paraoxonase/arilesterase 1 para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesidade.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração no soro amilóide A1
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração sérica de amilóide A1 para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
Alteração no soro amilóide A4
Prazo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6
A concentração sérica de amilóide A4 para cada ponto de tempo será comparada entre participantes com IMC normal e participantes com IMC na faixa de obesos.
Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00107183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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