成人における脂質チャレンジ
リポタンパク質、アポリポタンパク質および脂質の測定 - 絶食および食後の被験者から採取した血液の分析のための分析前変数の決定
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患 (CVD) はアメリカ人の主要な死因であり、毎年 800,000 人以上が死亡しています。 米国で心臓病関連の死亡者数を減らすための重要なステップは、リスクの高い人を特定することです。 疾病管理予防センター (CDC) の検査科学部門 (DLS) の臨床化学部門 (CCB) は、CVD を含む脂質代謝関連疾患のリスクを評価するための高度な分析方法を開発しました。 CDC の CCB は、リポタンパク質のサイズ/密度クラスのタンパク質および脂質成分のレベルを測定する包括的な分析方法を開発しました (例: 血液中の高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、および超低密度リポタンパク質 (VLDL)。 CCB は、さまざまな CVD 状態のコホートの将来の調査にこの方法を最終的に適用する予定です。 この幅広い CVD 関連バイオマーカーの測定は、リポタンパク質クラスに基づく現在の臨床方法よりも CVD リスクの評価を改善する可能性があります。
ただし、CCB によって開発された高度なテストが、被験者の絶食/非絶食状態などの採血条件によってどのように影響を受けるかについては、限られた情報しか入手できません。 この研究の目的は、これらの分析前の変数の相対的な重要性を判断し、将来のコホート研究の最適条件を決定することです。
この研究では、肥満の有無にかかわらず、最大 32 人の健康な個人を募集して参加します。 この研究には、エモリー大学病院臨床研究ユニットへの 1 回の訪問が含まれます。参加者は、市販の液体高エネルギー長鎖トリグリセリド脂肪乳剤 (Calogen; http: //www.nutricia.ie/calogen#)、 これは、100 mL あたり 50 グラムの長鎖トリグリセリドを提供します。 参加者は、8 時間にわたって 6 つの連続した時点で 20 mL の血液を採取します。ここでは、絶食後の最初の時点に続いて、脂肪 (カロリー) 消費後の 5 つの時点が続きます。 血液は、血中脂質の幅広いパネルとCVDの潜在的なバイオマーカーについてCCBで分析されます。
研究の特定の期待される結果は次のとおりです。 2) 脂肪消費後のさまざまな分析物のレベルの変化は、トリグリセリドの枯渇速度、および異なる粒子サイズ範囲と組成の HDL または LDL の蓄積/枯渇速度の個人差を示します。 この結果により、正常な BMI (20 ~ 25 kg/m^2) の個人と肥満範囲 (30 ~ 35 kg/m^2) の BMI を持つ個人の間の脂質代謝の有意差を評価できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 機能的に歩行可能
- BMIが20~40kg/m^2以上
- エモリー大学病院臨床研究センターへの 8 時間の訪問が可能
除外基準:
- -過去12か月以内に糖尿病または脂質低下の処方薬を服用した
- 慢性疾患の病歴
- 昨年中に入院した
- 現在妊娠中
- -現在活動中の悪性新生物または悪性腫瘍の病歴(皮膚の限局性基底細胞がん以外) 過去5年間
- 現在の慢性自己免疫疾患または炎症誘発性疾患
- 結核、HIV、またはその他の慢性感染症の病歴
- -インスリンまたは他のグルコース低下薬による積極的な治療による1型または2型糖尿病の以前の診断
- 進行した (>= ステージ 3) 腎疾患
- レクリエーションまたは処方薬またはアルコールの乱用
- 吸収不良を含む胃腸疾患の病歴
- 食事性脂肪に対する不耐性の歴史
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脂質チャレンジ介入
すべての体重の参加者は、脂質チャレンジ介入を受けます。
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10 時間絶食した後、すべての参加者は Calogen による脂質チャレンジを受けます。
カロゲンは、食品を強化するために使用される市販の液体高エネルギー長鎖トリグリセリド脂肪乳剤です。
Calogen は、100 mL あたり 50 グラムの長鎖トリグリセリドを提供します。
参加者は、研究の結果に影響を与える可能性のある代謝の変化を避けるために、6時間の研究期間中に身体活動を避ける必要があります.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高密度リポタンパク質 (HDL) サイズの変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点の HDL 濃度サイズ プロファイルは、通常の BMI を持つ参加者と肥満範囲の BMI を持つ参加者の間で比較されます。
HDL は、壊死性コアを蓄積する過剰なコレステロールを枯渇させ、動脈病変を修復する能力があるため、抗アテローム生成性であると考えられています。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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低密度リポタンパク質(LDL)サイズの変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点のLDL濃度サイズプロファイルは、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
LDL は、血管および動脈の内膜内に閉じ込められ、炎症反応、泡沫細胞の形成、および平滑筋細胞の増殖を開始し、壊死性コア、病変、プラークおよびそれらの最終的な破裂の発生につながる可能性が高いため、アテローム生成性であると考えられています。 .
LDL の上昇は、アテローム性動脈硬化のイベントに寄与すると考えられてきましたが、研究では、許容範囲内の LDL レベルを持つ個人で発生する冠動脈イベントも観察されています。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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総コレステロールの変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点の総コレステロールプロファイルは、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
総コレステロールの上昇は、アテローム性動脈硬化症の発症に寄与すると考えられてきましたが、研究では、総コレステロール値が許容範囲内にある個人で発生する冠動脈疾患も観察されています.
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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遊離コレステロールの変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点の遊離コレステロール濃度は、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
遊離コレステロールは、血流中を循環しているエステル化されていないコレステロールです。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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コレステロールエステルの変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点のコレステロールエステル濃度は、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
リポタンパク質にはコレステロールエステルが含まれており、コレステロールエステルはアテローム性動脈硬化に関連しています。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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トリグリセリドの変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点のトリグリセリド濃度は、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
トリグリセリドは、食事の 2 ~ 4 時間後に血清中のピークに達し、6 ~ 8 時間で食事前の状態に戻ります。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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ホスファチジルイノシトールの変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点のホスファチジルイノシトール濃度は、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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ホスファチジルエタノールアミンの変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点のホスファチジルエタノールアミン濃度は、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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ホスファチジルコリンの変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点のホスファチジルコリン濃度は、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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スフィンゴミエリンの変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点のスフィンゴミエリン濃度は、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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リゾホスファチジルコリンの変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点のリゾホスファチジルコリン濃度は、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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アポリポタンパク質 AI の変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点のアポリポタンパク質 AI 濃度は、通常の BMI を持つ参加者と肥満範囲の BMI を持つ参加者の間で比較されます。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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アポリポ蛋白 AII の変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点のアポリポタンパク質AII濃度は、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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アポリポタンパク質 AIV の変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点のアポリポタンパク質AIV濃度は、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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アポリポタンパク質 B の変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点のアポリポタンパク質B濃度は、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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アポリポタンパク質 CI の変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点のアポリポタンパク質CI濃度は、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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アポリポタンパク質 CII の変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点のアポリポタンパク質CII濃度は、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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アポリポタンパク質 CIII の変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点のアポリポタンパク質CIII濃度は、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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アポリポタンパク質 E の変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点のアポリポタンパク質E濃度は、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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レシチン - コレステロール アシルトランスフェラーゼの変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点のレシチン-コレステロールアシルトランスフェラーゼ濃度は、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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コレステロールエステル転送タンパク質の変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点のコレステロールエステル転送タンパク質濃度は、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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リポタンパク質の変化 (a)
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点のリポタンパク質(a)濃度は、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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リン脂質転送タンパク質の変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点のリン脂質転送タンパク質濃度は、通常のBMIを持つ参加者と肥満範囲のBMIを持つ参加者の間で比較されます。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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血清パラオキソナーゼ/アリールエステラーゼ 1 の変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点の血清パラオキソナーゼ/アリールエステラーゼ1濃度は、通常のBMIの参加者と肥満範囲のBMIの参加者の間で比較されます。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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血清アミロイドA1の変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点の血清アミロイドA1濃度は、通常のBMIの参加者と肥満範囲のBMIの参加者の間で比較されます。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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血清アミロイドA4の変化
時間枠:0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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各時点の血清アミロイドA4濃度は、通常のBMIの参加者と肥満範囲のBMIの参加者の間で比較されます。
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0時、0.5時、1時、2時、4時、6時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00107183
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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脂質チャレンジの臨床試験
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.完了心室頻拍 | 虚血性心筋症
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了