Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipidihaaste aikuisilla

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Thomas R. Ziegler, Emory University

Lipoproteiinien, apolipoproteiinien ja lipidien mittaukset - Preanalyyttisten muuttujien määritys paasto- ja aterian jälkeen kerätyn veren analysoimiseksi

Tämän tutkimuksen osallistujat vierailevat kerran Emory University Hospital -sairaalan kliinisen tutkimuksen yksikössä. Osallistujat kuluttavat 5 minuutin aikana yhden standardoidun rasvahaasteen (100 grammaa) käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa nestemäistä korkeaenergiaista pitkäketjuista triglyseridirasvaemulsiota (Calogen), joka tarjoaa 50 grammaa pitkäketjuisia triglyseridejä 100 millilitrassa. Osallistujilta otetaan 20 ml verta kuudessa peräkkäisessä vaiheessa 8 tunnin aikana, jolloin ensimmäistä paaston jälkeistä ajankohtaa (perusviiva) seuraa 5 ajankohtaa rasvan kulutuksen jälkeen. Verestä analysoidaan laaja veren lipidien paneeli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitauti (CVD) on johtava amerikkalaisten tappaja, ja se aiheuttaa vuosittain yli 800 000 kuolemantapausta. Tärkeä askel sydänsairauksiin liittyvien kuolemantapausten vähentämisessä Yhdysvalloissa on tunnistaa ne, joilla on todennäköinen riski. Clinical Chemistry Branch (CCB) laboratoriotieteiden osastossa (DLS) Centers for Disease Control and Preventionissa (CDC) on kehittänyt edistyneitä analyyttisiä menetelmiä lipidiaineenvaihduntaan liittyvien sairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksien, riskin arvioimiseksi. CDC:n CCB on kehittänyt kattavan analyyttisen menetelmän proteiini- ja lipidiainesosien tasojen mittaamiseksi lipoproteiinien koko/tiheysluokissa (esim. korkean tiheyden lipoproteiinit (HDL), matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL) ja erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit (VLDL) veressä. CCB aikoo lopulta soveltaa tätä menetelmää tulevissa tutkimuksissa kohortteista, joilla on eri CVD-tilat. Tämän laajan valikoiman CVD-kytkettyjä biomarkkereita mittaamalla voidaan parantaa CVD-riskin arviointia nykyisiin lipoproteiiniluokkiin perustuviin kliinisiin menetelmiin verrattuna.

Saatavilla on kuitenkin rajoitetusti tietoa siitä, kuinka verenottoolosuhteet, kuten koehenkilöiden paasto/ei-paasto, vaikuttavat CCB:n kehittämiin edistyneisiin testeihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää näiden esianalyyttisten muuttujien suhteellinen merkitys ja määrittää optimaaliset olosuhteet tuleville kohorttitutkimuksille.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 32 tervettä henkilöä, joilla on tai ei ole lihavia. Tutkimukseen sisältyy yksi käynti Emory University Hospital -sairaalan kliinisessä tutkimusyksikössä, jossa osallistujat kuluttavat yli 5 minuutin ajan yhden standardoidun rasvahaasteen (100 grammaa) käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa nestemäistä korkean energian pitkäketjuista triglyseridirasvaemulsiota (Calogen; http: //www.nutricia.ie/calogen#), joka tarjoaa 50 grammaa pitkäketjuisia triglyseridejä 100 ml:ssa. Osallistujilta otetaan 20 ml verta kuudessa peräkkäisessä vaiheessa 8 tunnin aikana, jolloin ensimmäistä paaston jälkeistä ajankohtaa seuraa 5 ajankohtaa rasvan (Calogen) kulutuksen jälkeen. Veri analysoidaan CCB:ssä laajan veren lipidien ja mahdollisten CVD:n biomarkkereiden määrittämiseksi.

Tutkimuksen erityisiä odotettuja tuloksia ovat seuraavat: 1) tyypillisten yksilön sisäisten erojen määrittäminen paaston ja aterian jälkeisten tilojen välillä; ja 2) Muutokset eri analyyttien tasoissa rasvan kulutuksen jälkeen osoittavat yksilöiden välisiä eroja triglyseridien vähenemisnopeudessa ja eri hiukkaskokoalueen ja koostumuksen omaavien HDL- tai LDL-pitoisuuksien kertymisnopeudessa. Tulokset antavat mahdollisuuden arvioida merkittäviä eroja lipidiaineenvaihdunnassa yksilöiden välillä, joilla on normaali BMI (20-25 kg/m^2) verrattuna niihin, joiden BMI on lihava (30-35 kg/m^2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • toiminnallisesti liikkuva
  • BMI >20-40 kg/m^2
  • saatavilla 8 tunnin vierailulle Emory University Hospital Clinical Research Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • on käyttänyt diabeettisia tai lipidejä alentavia reseptilääkkeitä viimeisten 12 kuukauden aikana
  • kroonisten sairauksien historia
  • sairaalassa viimeisen vuoden aikana
  • tällä hetkellä raskaana
  • nykyinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana
  • nykyinen krooninen autoimmuunisairaus tai tulehdusta edistävä sairaus
  • tuberkuloosi, HIV tai muu krooninen infektio
  • aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ja aktiivinen hoito insuliinilla tai muilla glukoosia alentavilla lääkkeillä
  • edennyt (>= vaihe 3) munuaissairaus
  • virkistys- tai reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien imeytymishäiriö
  • mikä tahansa aiemmin ollut ruokarasvojen intoleranssi
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lipidihaasteen interventio
Kaikenpainoiset osallistujat saavat lipidialtistusintervention.
Ravintolisä: Lipidihaaste
10 tunnin paaston jälkeen kaikille osallistujille suoritetaan lipidihaaste Calogenilla. Calogen on kaupallisesti saatavilla oleva nestemäinen korkeaenergiainen pitkäketjuinen triglyseridirasvaemulsio, jota käytetään elintarvikkeiden vahvistamiseen. Calogen tarjoaa 50 grammaa pitkäketjuisia triglyseridejä 100 ml:ssa. Osallistujien tulee välttää fyysistä aktiivisuutta 6 tunnin tutkimusjakson aikana välttääkseen aineenvaihdunnan muutokset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
Muut nimet:
  • Kalogeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suuren tiheyden lipoproteiinin (HDL) koossa
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
HDL-konsentraatiokokoprofiileja kussakin ajankohdassa verrataan osallistujien, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava. HDL:n katsotaan olevan anti-aterogeeninen, koska se kykenee tyhjentämään ylimääräistä kolesterolia kerääntyviä nekroottisia ytimiä ja korjaamaan valtimovaurioita.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) koon muutos
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Kunkin ajankohdan LDL-konsentraatiokokoprofiileja verrataan osallistujien, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava. LDL:n katsotaan olevan aterogeeninen, koska se todennäköisesti jää loukkuun verisuonten ja valtimoiden sisäkalvoon ja käynnistää tulehdusvasteen, vaahtosolujen muodostumisen ja sileän lihaksen solujen lisääntymisen, mikä johtaa nekroottisten ytimien, vaurioiden, plakkien ja niiden mahdollisen repeämisen kehittymiseen. . Kohonneen LDL:n on ajateltu myötävaikuttavan ateroskleroottisiin tapahtumiin, mutta tutkimuksessa on havaittu myös sepelvaltimotapahtumia henkilöillä, joiden LDL-tasot ovat hyväksyttävällä alueella.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Kunkin ajankohdan kokonaiskolesteroliprofiileja verrataan osallistujien, joiden BMI on normaali, ja niiden osallistujien välillä, joiden BMI on lihava. Kohonneen kokonaiskolesterolin on ajateltu myötävaikuttavan ateroskleroottisiin tapahtumiin, mutta tutkimuksessa on havaittu myös sepelvaltimotapahtumia henkilöillä, joiden kokonaiskolesterolitaso on hyväksyttävällä alueella.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos vapaassa kolesterolissa
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Jokaisen ajankohdan vapaan kolesterolin pitoisuutta verrataan osallistujien välillä, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava. Vapaa kolesteroli on esteröimätöntä kolesterolia, joka kiertää verenkierrossa.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos kolesteroliesterissä
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Kunkin ajankohdan kolesteroliesteripitoisuutta verrataan osallistujien, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava. Lipoproteiinit sisältävät kolesteroliesteriä, ja kolesteroliesteri liittyy ateroskleroosiin.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Kunkin ajankohdan triglyseridipitoisuutta verrataan osallistujien, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava. Triglyseridit saavuttavat huippunsa seerumissa 2–4 ​​tuntia aterian jälkeen ja palaavat ateriaa edeltävään tilaan 6–8 tunnissa.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos fosfatidyyli-inositolissa
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Fosfatidyyli-inositolipitoisuutta kullakin aikapisteellä verrataan osallistujien, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos fosfatidyylietanoliamiinissa
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Fosfatidyylietanoliamiinipitoisuutta kullakin aikapisteellä verrataan osallistujien, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos fosfatidyylikoliinissa
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Fosfatidyylikoliinin pitoisuutta kullakin aikapisteellä verrataan osallistujien, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos sfingomyeliinissä
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Kunkin ajankohdan sfingomyeliinipitoisuutta verrataan osallistujien, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Lysofosfatidyylikoliinin muutos
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Lysofosfatidyylikoliinin pitoisuutta kullakin aikapisteellä verrataan osallistujien välillä, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos Apolipoproteiini AI:ssa
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Apolipoproteiini AI:n pitoisuutta kullakin aikapisteellä verrataan osallistujien välillä, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos apolipoproteiini AII:ssa
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Apolipoproteiini AII:n pitoisuutta kullakin aikapisteellä verrataan osallistujien välillä, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos apolipoproteiini AIV:ssä
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Apolipoproteiini AIV:n pitoisuutta kullakin aikapisteellä verrataan osallistujien välillä, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Jokaisen ajankohdan apolipoproteiini B -konsentraatiota verrataan osallistujien välillä, joilla on normaali BMI, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos apolipoproteiini CI:ssä
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Apolipoproteiinin CI-pitoisuutta kullakin aikapisteellä verrataan osallistujien välillä, joilla on normaali BMI, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos apolipoproteiini CII:ssa
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Apolipoproteiini CII:n pitoisuutta kullakin aikapisteellä verrataan osallistujien välillä, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos apolipoproteiini CIII:ssa
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Apolipoproteiini CIII:n pitoisuutta kullakin aikapisteellä verrataan osallistujien välillä, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos apolipoproteiini E:ssä
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Jokaisen ajankohdan apolipoproteiini E -konsentraatiota verrataan osallistujien välillä, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos lesitiini-kolesteroliasyylitransferaasissa
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Lesitiini-kolesteroliasyylitransferaasipitoisuutta kullakin aikapisteellä verrataan osallistujien välillä, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos kolesteroliesterin siirtoproteiinissa
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Kolesteroliesterin siirtoproteiinin pitoisuutta kullakin aikapisteellä verrataan osallistujien välillä, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos lipoproteiinissa (a)
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Lipoproteiinin (a) pitoisuutta kullakin aikapisteellä verrataan osallistujien välillä, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos fosfolipidinsiirtoproteiinissa
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Fosfolipidien siirtoproteiinin pitoisuutta kullakin aikapisteellä verrataan osallistujien, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos seerumin paraoksonaasi/arylesteraasissa 1
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Seerumin paraoksonaasi/arylesteraasi 1 -konsentraatiota kullekin ajankohdalle verrataan osallistujien, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos seerumin amyloidissa A1
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Seerumin amyloidi A1 -konsentraatiota kullekin ajankohdalle verrataan osallistujien, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Muutos seerumin amyloidissa A4
Aikaikkuna: Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6
Seerumin amyloidi A4 -konsentraatiota kullakin aikapisteellä verrataan osallistujien välillä, joiden BMI on normaali, ja osallistujien välillä, joiden BMI on lihava.
Tunnit 0, 0,5, 1, 2, 4 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00107183

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa