Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липидный вызов у ​​взрослых

27 апреля 2023 г. обновлено: Thomas R. Ziegler, Emory University

Измерения липопротеинов, аполипопротеинов и липидов - определение преаналитических переменных для анализа крови, собранной у субъектов натощак и после приема пищи

Участники этого исследования посетят один раз отделение клинических исследований больницы Университета Эмори. Участники будут потреблять в течение 5 минут один стандартизированный жир (100 граммов), используя коммерчески доступную жидкую высокоэнергетическую жировую эмульсию триглицеридов с длинной цепью (Calogen), которая обеспечивает 50 граммов триглицеридов с длинной цепью на 100 мл. У участников будет взято 20 мл крови в шести последовательных временных точках в течение 8-часового периода, где за первой временной точкой после голодания (исходный уровень) следуют 5 временных точек после потребления жира. Кровь будет проанализирована на широкий спектр липидов крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти американцев, ежегодно унося более 800 000 жизней. Жизненно важным шагом в снижении числа смертей от сердечно-сосудистых заболеваний в США является выявление тех, кто подвержен вероятному риску. Отделение клинической химии (CCB) в Отделе лабораторных наук (DLS) Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) разработало передовые аналитические методы для оценки риска заболеваний, связанных с метаболизмом липидов, включая сердечно-сосудистые заболевания. CCB CDC разработал комплексный аналитический метод для измерения уровней белковых и липидных компонентов классов размера/плотности липопротеинов (например, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) в крови. CCB планирует в конечном итоге применить этот метод в будущих исследованиях когорт с различными состояниями сердечно-сосудистых заболеваний. Измерение этого широкого спектра биомаркеров, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, может улучшить оценку риска сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с современными клиническими методами, основанными на классах липопротеинов.

Однако имеется ограниченная информация о том, как расширенные тесты, разработанные CCB, зависят от условий взятия крови, таких как состояние субъектов натощак/не натощак. Целью данного исследования является определение относительной значимости этих преаналитических переменных и определение оптимальных условий для будущих когортных исследований.

В этом исследовании примут участие до 32 здоровых людей с ожирением и без него. Исследование включает в себя одно посещение Отделения клинических исследований Университетской больницы Эмори, где участники в течение 5 минут будут потреблять один стандартизированный жир (100 граммов) с использованием имеющейся в продаже жидкой высокоэнергетической жировой эмульсии триглицеридов с длинной цепью (Calogen; http: //www.nutricia.ie/calogen#), который обеспечивает 50 грамм триглицеридов с длинной цепью на 100 мл. У участников будет взято 20 мл крови в шести последовательных временных точках в течение 8-часового периода, где за первой временной точкой после голодания следуют 5 временных точек после потребления жира (калорий). Кровь будет проанализирована в CCB на широкий набор липидов крови и потенциальных биомаркеров сердечно-сосудистых заболеваний.

Конкретные ожидаемые результаты исследования включают следующее: 1) определение типичных внутрииндивидуальных различий между состояниями натощак и после приема пищи; и 2) Изменения уровней различных аналитов после употребления жира будут свидетельствовать о индивидуальных различиях в скорости истощения триглицеридов и скорости накопления/истощения ЛПВП или ЛПНП с разным диапазоном размера частиц и составом. Результаты позволят оценить значительные различия в метаболизме липидов между людьми с нормальным ИМТ (от 20 до 25 кг/м^2) и людьми с ИМТ в диапазоне ожирения (30-35 кг/м^2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • функционально амбулаторный
  • ИМТ от >20 до 40 кг/м^2
  • доступен для 8-часового посещения Центра клинических исследований университетской больницы Эмори

Критерий исключения:

  • принимал какие-либо диабетические или гиполипидемические лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение последних 12 месяцев
  • история хронических заболеваний
  • госпитализированы в течение последнего года
  • в настоящее время беременна
  • текущее активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (кроме локализованного базальноклеточного рака кожи) в течение предыдущих 5 лет
  • текущее хроническое аутоиммунное или провоспалительное заболевание
  • История туберкулеза, ВИЧ или другой хронической инфекции
  • предыдущий диагноз диабета 1 или 2 типа с активным лечением инсулином или другими препаратами, снижающими уровень глюкозы
  • запущенная (>= стадия 3) почечная недостаточность
  • злоупотребление рекреационными или отпускаемыми по рецепту наркотиками или алкоголем
  • любая история желудочно-кишечных заболеваний, включая мальабсорбцию
  • любая история непереносимости пищевых жиров
  • невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в липидный вызов
Участники всех весов получат интервенцию по липидной проблеме.
Диетическая добавка: Липидный вызов
После голодания в течение 10 часов все участники пройдут тест на липиды с помощью Calogen. Калоген представляет собой коммерчески доступную жидкую высокоэнергетическую жировую эмульсию триглицеридов с длинной цепью, используемую для обогащения пищевых продуктов. Calogen обеспечивает 50 граммов длинноцепочечных триглицеридов на 100 мл. Участники должны избегать физической активности в течение 6-часового периода исследования, чтобы избежать изменений в обмене веществ, которые могут повлиять на результаты исследования.
Другие имена:
  • Калоген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Профили размера концентрации ЛПВП для каждой временной точки будут сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения. ЛПВП считается антиатерогенным из-за его способности истощать избыток холестерина, накапливать некротические ядра и восстанавливать артериальные повреждения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение размера липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Профили размера концентрации ЛПНП для каждой временной точки будут сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения. ЛПНП считается атерогенным, потому что он, вероятно, захватывается интимой кровеносных сосудов и артерий и инициирует воспалительную реакцию, образование пенистых клеток и пролиферацию гладкомышечных клеток, что приводит к развитию некротических ядер, поражений, бляшек и их возможному разрыву. . Считалось, что повышенный уровень ЛПНП способствует развитию атеросклеротических явлений, однако в исследованиях также наблюдались коронарные события, возникающие у лиц с уровнем ЛПНП в допустимом диапазоне.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Профили общего холестерина для каждой временной точки будут сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения. Считалось, что повышенный уровень общего холестерина способствует атеросклеротическим явлениям, однако исследования также наблюдали коронарные события, возникающие у людей с уровнем общего холестерина в допустимом диапазоне.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение свободного холестерина
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрация свободного холестерина для каждой временной точки будет сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения. Свободный холестерин — это неэтерифицированный холестерин, который циркулирует в кровотоке.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение эфира холестерина
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрация эфира холестерина для каждой временной точки будет сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения. Липопротеины содержат эфир холестерина, а эфир холестерина связан с атеросклерозом.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрация триглицеридов для каждой временной точки будет сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения. Триглицериды достигают пика в сыворотке через 2–4 часа после еды и возвращаются к состоянию до еды через 6–8 часов.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение фосфатидилинозитола
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрация фосфатидилинозитола для каждой временной точки будет сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение фосфатидилэтаноламина
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрация фосфатидилэтаноламина для каждой временной точки будет сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение фосфатидилхолина
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрация фосфатидилхолина для каждой временной точки будет сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение сфингомиелина
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрация сфингомиелина для каждой временной точки будет сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение лизофосфатидилхолина
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрация лизофосфатидилхолина для каждой временной точки будет сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение аполипопротеина AI
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрация аполипопротеина AI для каждой временной точки будет сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение аполипопротеина AII
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрация аполипопротеина AII для каждой временной точки будет сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение аполипопротеина AIV
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрация аполипопротеина AIV для каждой временной точки будет сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение аполипопротеина B
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрация аполипопротеина B для каждой временной точки будет сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение аполипопротеина CI
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрация CI аполипопротеина для каждой временной точки будет сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение аполипопротеина CII
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрацию аполипопротеина CII для каждой временной точки будут сравнивать между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение аполипопротеина CIII
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрацию аполипопротеина CIII для каждой временной точки будут сравнивать между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение аполипопротеина Е
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрация аполипопротеина Е для каждой временной точки будет сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение лецитин-холестерол-ацилтрансферазы
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрацию лецитин-холестерол-ацилтрансферазы для каждой временной точки будут сравнивать между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение белка-переносчика эфира холестерина
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрация белка-переносчика сложного эфира холестерина для каждой временной точки будет сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение липопротеина (а)
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрация липопротеина (а) для каждой временной точки будет сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение белка-переносчика фосфолипидов
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрация белка-переносчика фосфолипидов для каждой временной точки будет сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение сывороточной параоксоназы/арилэстеразы 1
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрацию параоксоназы/арилэстеразы 1 в сыворотке для каждой временной точки будут сравнивать между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение сывороточного амилоида А1
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрация амилоида A1 в сыворотке для каждой временной точки будет сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Изменение сывороточного амилоида A4
Временное ограничение: Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6
Концентрация амилоида A4 в сыворотке для каждой временной точки будет сравниваться между участниками с нормальным ИМТ и участниками с ИМТ в диапазоне ожирения.
Часы 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00107183

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться