Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lipid Challenge hos vuxna

27 april 2023 uppdaterad av: Thomas R. Ziegler, Emory University

Mätningar av lipoproteiner, apolipoproteiner och lipider - Bestämning av preanalytiska variabler för analys av blod från fastande och postprandiala försökspersoner

Deltagarna i denna studie kommer att ha ett besök på Emory University Hospital Clinical Research Unit. Deltagarna kommer att konsumera, under 5 minuter, en enda standardiserad fettutmaning (100 gram), med hjälp av en kommersiellt tillgänglig flytande hög-energi långkedjig triglyceridfettemulsion (Calogen), som ger 50 gram långkedjiga triglycerider per 100 ml. Deltagarna kommer att få 20 ml blod uttaget vid sex på varandra följande tidpunkter under en 8-timmarsperiod, där den första tidpunkten efter fasta (baslinje) följs av 5 tidpunkter efter fettkonsumtion. Blod kommer att analyseras för en bred panel av blodlipider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den ledande mördaren bland amerikaner och står för mer än 800 000 dödsfall varje år. Ett viktigt steg för att minska antalet hjärtsjukdomsrelaterade dödsfall i USA är att identifiera de som sannolikt löper risk. Clinical Chemistry Branch (CCB) i Division of Laboratory Sciences (DLS) vid Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har utvecklat avancerade analysmetoder för att bedöma risken för lipidmetabolismrelaterade sjukdomar, inklusive CVD. CCB från CDC har utvecklat en omfattande analysmetod för att mäta nivåer av protein och lipidbeståndsdelar av lipoproteinstorlek/densitetsklasser (t. högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL) och mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) i blod. CCB planerar att så småningom tillämpa denna metod i framtida undersökningar av kohorter med olika CVD-tillstånd. Mätningen av detta breda utbud av CVD-kopplade biomarkörer har potential att förbättra bedömningen av CVD-risk jämfört med nuvarande kliniska metoder baserade på lipoproteinklasser.

Det finns dock begränsad information tillgänglig om hur de avancerade tester som utvecklats av CCB påverkas av blodinsamlingsförhållanden, såsom fastande/icke-fastande tillstånd hos försökspersonerna. Syftet med denna studie är att fastställa den relativa betydelsen av dessa preanalytiska variabler och bestämma optimala förutsättningar för framtida kohortstudier.

Denna studie kommer att rekrytera upp till 32 friska individer, med och utan fetma, att delta. Studien omfattar ett besök på Emory University Hospital Clinical Research Unit där deltagarna kommer att konsumera, under 5 minuter, en enda standardiserad fettutmaning (100 gram), med hjälp av en kommersiellt tillgänglig flytande högenergi-, långkedjig triglyceridfettemulsion (Calogen; http: //www.nutricia.ie/calogen#), som ger 50 gram långkedjiga triglycerider per 100 ml. Deltagarna kommer att få 20 ml blod uttaget vid sex på varandra följande tidpunkter under en 8-timmarsperiod, där den första tidpunkten efter fasta följs av 5 tidpunkter efter fettintag (kalogen). Blod kommer att analyseras vid CCB för en bred panel av blodlipider och potentiella biomarkörer för CVD.

Specifika förväntade resultat av studien inkluderar följande: 1) Bestämning av typiska intraindividuella skillnader mellan fastande och postprandiala tillstånd; och 2) Förändringar i nivåerna av de olika analyterna efter fettkonsumtion kommer att indikera interindividuella skillnader i hastigheten för triglyceridutarmning och hastigheten för ackumulering/utarmning av HDL eller LDL av olika partikelstorleksintervall och sammansättning. Resultaten kommer att möjliggöra bedömning av signifikanta skillnader i lipidmetabolism mellan individer med ett normalt BMI (20 till 25 kg/m^2) jämfört med de med ett BMI i överviktsintervallet (30-35 kg/m^2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • funktionellt ambulerande
  • BMI mellan >20 till 40 kg/m^2
  • tillgänglig för ett 8 timmars besök på Emory University Hospital Clinical Research Center

Exklusions kriterier:

  • har tagit några diabetiker eller lipidsänkande receptbelagda läkemedel under de senaste 12 månaderna
  • historia av kroniska sjukdomar
  • inlagd på sjukhus under det senaste året
  • för närvarande gravid
  • aktuell aktiv malign neoplasm eller historia av malignitet (annat än lokaliserad basalcellscancer i huden) under de senaste 5 åren
  • aktuell kronisk autoimmun eller pro-inflammatorisk sjukdom
  • historia av tuberkulos, HIV eller annan kronisk infektion
  • tidigare diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes med aktiv behandling med insulin eller annan glukossänkande medicin
  • avancerad (>= stadium 3) njursjukdom
  • rekreations- eller receptbelagda droger eller alkoholmissbruk
  • någon historia av gastrointestinala sjukdomar, inklusive malabsorption
  • någon historia av intolerans mot dietfett
  • oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lipid Challenge Intervention
Deltagare av alla vikter kommer att få lipidutmaningsinterventionen.
Efter att ha fastat i 10 timmar kommer alla deltagare att genomgå en lipidutmaning med Calogen. Calogen är en kommersiellt tillgänglig flytande högenergi-triglyceridfettemulsion med lång kedja som används för att berika livsmedel. Calogen ger 50 gram långkedjiga triglycerider per 100 ml. Deltagarna måste undvika fysisk aktivitet under den 6 timmar långa studieperioden för att undvika förändringar i ämnesomsättningen som kan påverka studiens resultat.
Andra namn:
  • Calogen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av högdensitetslipoprotein (HDL) storlek
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
HDL-koncentrationsstorleksprofiler för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI. HDL anses vara antiaterogent på grund av dess förmåga att tömma överskott av kolesterolackumulerande nekrotiska kärnor och reparera arteriella lesioner.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i storleken på lågdensitetslipoprotein (LDL).
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
LDL-koncentrationsstorleksprofiler för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI. LDL anses vara aterogent eftersom det sannolikt kommer att fångas inuti intima av blodkärl och artärer och initiera inflammatoriskt svar, skumcellbildning och proliferation av glatta muskelceller, vilket leder till utveckling av nekrotiska kärnor, lesioner, plack och deras eventuella bristning . Förhöjd LDL har ansetts bidra till aterosklerotiska händelser, men forskning har också observerat kranskärlshändelser hos individer med LDL-nivåer inom det acceptabla intervallet.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Totalkolesterolprofiler för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI. Förhöjt totalkolesterol har ansetts bidra till aterosklerotiska händelser, men forskning har också observerat kranskärlshändelser hos individer med totala kolesterolnivåer inom det acceptabla intervallet.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i fritt kolesterol
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Koncentrationen av fritt kolesterol för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI. Fritt kolesterol är ofestrat kolesterol som cirkulerar i blodomloppet.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i kolesterolester
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Kolesterolesterkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI. Lipoproteiner innehåller kolesterolester, och kolesterolester är associerat med åderförkalkning.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i triglycerider
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Triglyceridkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI. Triglycerider toppar i serum 2 till 4 timmar efter en måltid och återgår till ett tillstånd före måltiden efter 6 till 8 timmar.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring av fosfatidylinositol
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Fosfatidylinositolkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i fosfatidyletanolamin
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Fosfatidyletanolaminkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i fosfatidylkolin
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Fosfatidylkolinkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i sfingomyelin
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Sphingomyelinkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med fetma BMI.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i lysofosfatidylkolin
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Lysofosfatidylkolinkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i Apolipoprotein AI
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Koncentrationen av apolipoprotein AI för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i Apolipoprotein AII
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Koncentrationen av Apolipoprotein AII för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i Apolipoprotein AIV
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Apolipoprotein AIV-koncentration för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i apolipoprotein B
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Apolipoprotein B-koncentration för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med fetma BMI.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i Apolipoprotein CI
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Apolipoprotein CI-koncentration för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i Apolipoprotein CII
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Apolipoprotein CII-koncentrationen för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i Apolipoprotein CIII
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Apolipoprotein CIII-koncentrationen för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i Apolipoprotein E
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Apolipoprotein E-koncentrationen för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i lecitin-kolesterol acyltransferas
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Koncentrationen av lecitin-kolesterol acyltransferas för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i kolesterolesteröverföringsprotein
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Koncentrationen av kolesterolesteröverföringsprotein för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i lipoprotein (a)
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Lipoprotein (a) koncentration för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i fosfolipidöverföringsprotein
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Fosfolipidöverföringsproteinkoncentration för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med fetma BMI.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i serumparaoxonas/arylesteras 1
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Koncentrationen av paraoxonas/arylesteras 1 i serum för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i serumamyloid A1
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Koncentrationen av amyloid A1 i serum för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Förändring i serumamyloid A4
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
Koncentrationen av amyloid A4 i serum för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Första postat (Faktisk)

13 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00107183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lipid Challenge

3
Prenumerera