- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03948295
Lipid Challenge hos vuxna
Mätningar av lipoproteiner, apolipoproteiner och lipider - Bestämning av preanalytiska variabler för analys av blod från fastande och postprandiala försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den ledande mördaren bland amerikaner och står för mer än 800 000 dödsfall varje år. Ett viktigt steg för att minska antalet hjärtsjukdomsrelaterade dödsfall i USA är att identifiera de som sannolikt löper risk. Clinical Chemistry Branch (CCB) i Division of Laboratory Sciences (DLS) vid Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har utvecklat avancerade analysmetoder för att bedöma risken för lipidmetabolismrelaterade sjukdomar, inklusive CVD. CCB från CDC har utvecklat en omfattande analysmetod för att mäta nivåer av protein och lipidbeståndsdelar av lipoproteinstorlek/densitetsklasser (t. högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL) och mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) i blod. CCB planerar att så småningom tillämpa denna metod i framtida undersökningar av kohorter med olika CVD-tillstånd. Mätningen av detta breda utbud av CVD-kopplade biomarkörer har potential att förbättra bedömningen av CVD-risk jämfört med nuvarande kliniska metoder baserade på lipoproteinklasser.
Det finns dock begränsad information tillgänglig om hur de avancerade tester som utvecklats av CCB påverkas av blodinsamlingsförhållanden, såsom fastande/icke-fastande tillstånd hos försökspersonerna. Syftet med denna studie är att fastställa den relativa betydelsen av dessa preanalytiska variabler och bestämma optimala förutsättningar för framtida kohortstudier.
Denna studie kommer att rekrytera upp till 32 friska individer, med och utan fetma, att delta. Studien omfattar ett besök på Emory University Hospital Clinical Research Unit där deltagarna kommer att konsumera, under 5 minuter, en enda standardiserad fettutmaning (100 gram), med hjälp av en kommersiellt tillgänglig flytande högenergi-, långkedjig triglyceridfettemulsion (Calogen; http: //www.nutricia.ie/calogen#), som ger 50 gram långkedjiga triglycerider per 100 ml. Deltagarna kommer att få 20 ml blod uttaget vid sex på varandra följande tidpunkter under en 8-timmarsperiod, där den första tidpunkten efter fasta följs av 5 tidpunkter efter fettintag (kalogen). Blod kommer att analyseras vid CCB för en bred panel av blodlipider och potentiella biomarkörer för CVD.
Specifika förväntade resultat av studien inkluderar följande: 1) Bestämning av typiska intraindividuella skillnader mellan fastande och postprandiala tillstånd; och 2) Förändringar i nivåerna av de olika analyterna efter fettkonsumtion kommer att indikera interindividuella skillnader i hastigheten för triglyceridutarmning och hastigheten för ackumulering/utarmning av HDL eller LDL av olika partikelstorleksintervall och sammansättning. Resultaten kommer att möjliggöra bedömning av signifikanta skillnader i lipidmetabolism mellan individer med ett normalt BMI (20 till 25 kg/m^2) jämfört med de med ett BMI i överviktsintervallet (30-35 kg/m^2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- funktionellt ambulerande
- BMI mellan >20 till 40 kg/m^2
- tillgänglig för ett 8 timmars besök på Emory University Hospital Clinical Research Center
Exklusions kriterier:
- har tagit några diabetiker eller lipidsänkande receptbelagda läkemedel under de senaste 12 månaderna
- historia av kroniska sjukdomar
- inlagd på sjukhus under det senaste året
- för närvarande gravid
- aktuell aktiv malign neoplasm eller historia av malignitet (annat än lokaliserad basalcellscancer i huden) under de senaste 5 åren
- aktuell kronisk autoimmun eller pro-inflammatorisk sjukdom
- historia av tuberkulos, HIV eller annan kronisk infektion
- tidigare diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes med aktiv behandling med insulin eller annan glukossänkande medicin
- avancerad (>= stadium 3) njursjukdom
- rekreations- eller receptbelagda droger eller alkoholmissbruk
- någon historia av gastrointestinala sjukdomar, inklusive malabsorption
- någon historia av intolerans mot dietfett
- oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lipid Challenge Intervention
Deltagare av alla vikter kommer att få lipidutmaningsinterventionen.
|
Efter att ha fastat i 10 timmar kommer alla deltagare att genomgå en lipidutmaning med Calogen.
Calogen är en kommersiellt tillgänglig flytande högenergi-triglyceridfettemulsion med lång kedja som används för att berika livsmedel.
Calogen ger 50 gram långkedjiga triglycerider per 100 ml.
Deltagarna måste undvika fysisk aktivitet under den 6 timmar långa studieperioden för att undvika förändringar i ämnesomsättningen som kan påverka studiens resultat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av högdensitetslipoprotein (HDL) storlek
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
HDL-koncentrationsstorleksprofiler för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
HDL anses vara antiaterogent på grund av dess förmåga att tömma överskott av kolesterolackumulerande nekrotiska kärnor och reparera arteriella lesioner.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i storleken på lågdensitetslipoprotein (LDL).
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
LDL-koncentrationsstorleksprofiler för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
LDL anses vara aterogent eftersom det sannolikt kommer att fångas inuti intima av blodkärl och artärer och initiera inflammatoriskt svar, skumcellbildning och proliferation av glatta muskelceller, vilket leder till utveckling av nekrotiska kärnor, lesioner, plack och deras eventuella bristning .
Förhöjd LDL har ansetts bidra till aterosklerotiska händelser, men forskning har också observerat kranskärlshändelser hos individer med LDL-nivåer inom det acceptabla intervallet.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Totalkolesterolprofiler för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Förhöjt totalkolesterol har ansetts bidra till aterosklerotiska händelser, men forskning har också observerat kranskärlshändelser hos individer med totala kolesterolnivåer inom det acceptabla intervallet.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i fritt kolesterol
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Koncentrationen av fritt kolesterol för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Fritt kolesterol är ofestrat kolesterol som cirkulerar i blodomloppet.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i kolesterolester
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Kolesterolesterkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Lipoproteiner innehåller kolesterolester, och kolesterolester är associerat med åderförkalkning.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Triglyceridkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
Triglycerider toppar i serum 2 till 4 timmar efter en måltid och återgår till ett tillstånd före måltiden efter 6 till 8 timmar.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring av fosfatidylinositol
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Fosfatidylinositolkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i fosfatidyletanolamin
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Fosfatidyletanolaminkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i fosfatidylkolin
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Fosfatidylkolinkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i sfingomyelin
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Sphingomyelinkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med fetma BMI.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i lysofosfatidylkolin
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Lysofosfatidylkolinkoncentrationen för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i Apolipoprotein AI
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Koncentrationen av apolipoprotein AI för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i Apolipoprotein AII
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Koncentrationen av Apolipoprotein AII för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i Apolipoprotein AIV
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Apolipoprotein AIV-koncentration för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i apolipoprotein B
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Apolipoprotein B-koncentration för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med fetma BMI.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i Apolipoprotein CI
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Apolipoprotein CI-koncentration för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i Apolipoprotein CII
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Apolipoprotein CII-koncentrationen för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i Apolipoprotein CIII
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Apolipoprotein CIII-koncentrationen för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i Apolipoprotein E
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Apolipoprotein E-koncentrationen för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i lecitin-kolesterol acyltransferas
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Koncentrationen av lecitin-kolesterol acyltransferas för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i kolesterolesteröverföringsprotein
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Koncentrationen av kolesterolesteröverföringsprotein för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i lipoprotein (a)
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Lipoprotein (a) koncentration för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i fosfolipidöverföringsprotein
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Fosfolipidöverföringsproteinkoncentration för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med fetma BMI.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i serumparaoxonas/arylesteras 1
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Koncentrationen av paraoxonas/arylesteras 1 i serum för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i serumamyloid A1
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Koncentrationen av amyloid A1 i serum för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Förändring i serumamyloid A4
Tidsram: Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Koncentrationen av amyloid A4 i serum för varje tidpunkt kommer att jämföras mellan deltagare med normalt BMI och deltagare med överviktiga BMI.
|
Timmar 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00107183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lipid Challenge
-
Laval UniversityAvslutad
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
University of RochesterAvslutadParenteral nutrition associerad kolestasFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceAvslutadLipid övernäring | Konstitutionell tunnhetFrankrike
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
SeppicAvslutad
-
SeppicAvslutadFriska volontärerItalien
-
Charite University, Berlin, GermanyIndragenHyperlipoproteinemi(a) | Progressiv hjärt-kärlsjukdomTyskland
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBracco Diagnostics, IncRekryteringHypoxisk-ischemisk encefalopati | Hjärnischemi HypoxiFörenta staterna