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Lipid Challenge bei Erwachsenen

27. April 2023 aktualisiert von: Thomas R. Ziegler, Emory University

Messungen von Lipoproteinen, Apolipoproteinen und Lipiden – Bestimmung präanalytischer Variablen zur Analyse von Blut, das von nüchternen und postprandialen Probanden gesammelt wurde

Die Teilnehmer dieser Studie erhalten einen Besuch in der klinischen Forschungseinheit des Emory University Hospital. Die Teilnehmer konsumieren über 5 Minuten eine einzige standardisierte Fettherausforderung (100 Gramm) unter Verwendung einer handelsüblichen flüssigen hochenergetischen Fettemulsion mit langkettigen Triglyceriden (Calogen), die 50 Gramm langkettige Triglyceride pro 100 ml liefert. Den Teilnehmern werden zu sechs aufeinanderfolgenden Zeitpunkten über einen Zeitraum von 8 Stunden 20 ml Blut entnommen, wobei auf den ersten Zeitpunkt nach dem Fasten (Grundlinie) 5 Zeitpunkte nach dem Fettkonsum folgen. Das Blut wird auf ein breites Spektrum von Blutfetten analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind mit über 800.000 Todesfällen pro Jahr die häufigste Todesursache bei Amerikanern. Ein entscheidender Schritt zur Verringerung der Zahl der Todesfälle durch Herzkrankheiten in den USA besteht darin, diejenigen mit wahrscheinlichem Risiko zu identifizieren. Die Clinical Chemistry Branch (CCB) in der Division of Laboratory Sciences (DLS) an den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hat fortschrittliche Analysemethoden zur Risikobewertung von Krankheiten im Zusammenhang mit dem Fettstoffwechsel, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, entwickelt. CCB der CDC hat eine umfassende Analysemethode entwickelt, um die Konzentrationen von Protein- und Lipidbestandteilen von Lipoprotein-Größen-/Dichteklassen (z. Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL) im Blut. CCB plant, diese Methode schließlich in zukünftigen Untersuchungen von Kohorten mit unterschiedlichen CVD-Stadien anzuwenden. Die Messung dieses breiten Spektrums von CVD-verknüpften Biomarkern hat das Potenzial, die Bewertung des CVD-Risikos gegenüber aktuellen klinischen Methoden auf der Grundlage von Lipoproteinklassen zu verbessern.

Es sind jedoch nur begrenzte Informationen darüber verfügbar, wie die von CCB entwickelten fortgeschrittenen Tests von den Bedingungen der Blutentnahme beeinflusst werden, wie z. Der Zweck dieser Studie ist es, die relative Bedeutung dieser präanalytischen Variablen zu bestimmen und optimale Bedingungen für zukünftige Kohortenstudien zu bestimmen.

Für diese Studie werden bis zu 32 gesunde Personen mit und ohne Fettleibigkeit zur Teilnahme rekrutiert. Die Studie beinhaltet einen Besuch in der Clinical Research Unit des Emory University Hospital, wo die Teilnehmer über 5 Minuten eine einzelne standardisierte Fett-Challenge (100 Gramm) zu sich nehmen, wobei sie eine im Handel erhältliche flüssige hochenergetische langkettige Triglycerid-Fettemulsion (Calogen; http: //www.nutricia.ie/calogen#), die 50 Gramm langkettige Triglyceride pro 100 ml liefert. Den Teilnehmern werden zu sechs aufeinanderfolgenden Zeitpunkten über einen Zeitraum von 8 Stunden 20 ml Blut entnommen, wobei auf den ersten Zeitpunkt nach dem Fasten 5 Zeitpunkte nach dem Verzehr von Fett (Kalogen) folgen. Das Blut wird am CCB auf ein breites Spektrum von Blutfetten und potenziellen Biomarkern für kardiovaskuläre Erkrankungen analysiert.

Zu den spezifischen erwarteten Ergebnissen der Studie gehören die folgenden: 1) Bestimmung typischer intraindividueller Unterschiede zwischen Fasten- und postprandialen Zuständen; und 2) Veränderungen in den Konzentrationen der verschiedenen Analyten nach dem Fettkonsum zeigen interindividuelle Unterschiede in der Rate der Triglyceridverarmung und der Akkumulations-/Verarmungsrate von HDL oder LDL mit unterschiedlichem Partikelgrößenbereich und Zusammensetzung an. Die Ergebnisse ermöglichen die Bewertung signifikanter Unterschiede im Fettstoffwechsel zwischen Personen mit einem normalen BMI (20 bis 25 kg/m²) und Personen mit einem BMI im Bereich der Fettleibigkeit (30-35 kg/m²).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • funktionell ambulant
  • BMI zwischen >20 bis 40 kg/m^2
  • für einen 8-stündigen Besuch des klinischen Forschungszentrums des Emory University Hospital verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 12 Monate verschreibungspflichtige Medikamente gegen Diabetes oder Lipidsenker eingenommen hat
  • Geschichte chronischer Krankheiten
  • im letzten Jahr ins Krankenhaus eingeliefert
  • aktuell schwanger
  • aktuelles aktives bösartiges Neoplasma oder bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (außer lokalisiertem Basalzellkrebs der Haut) in den letzten 5 Jahren
  • aktuelle chronische Autoimmun- oder proinflammatorische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Tuberkulose, HIV oder einer anderen chronischen Infektion
  • frühere Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit aktiver Behandlung mit Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Medikamenten
  • fortgeschrittene (>= Stufe 3) Nierenerkrankung
  • Freizeit- oder verschreibungspflichtiger Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • jede Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Malabsorption
  • jede Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Nahrungsfetten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lipid-Challenge-Intervention
Teilnehmer aller Gewichtsklassen erhalten die Lipid-Challenge-Intervention.
Nahrungsergänzungsmittel: Lipid-Challenge
Nach 10-stündigem Fasten werden alle Teilnehmer einer Lipid-Challenge mit Calogen unterzogen. Calogen ist eine im Handel erhältliche flüssige hochenergetische Fettemulsion mit langkettigen Triglyceriden, die zur Anreicherung von Lebensmitteln verwendet wird. Calogen liefert 50 Gramm langkettige Triglyceride pro 100 ml. Die Teilnehmer müssen während des 6-stündigen Studienzeitraums körperliche Aktivität vermeiden, um Veränderungen im Stoffwechsel zu vermeiden, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten.
Andere Namen:
  • Kalogene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Größe des High-Density-Lipoproteins (HDL).
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
HDL-Konzentrationsgrößenprofile für jeden Zeitpunkt werden zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen. HDL wird aufgrund seiner Fähigkeit, überschüssiges Cholesterin, das nekrotische Kerne ansammelt, abzubauen und arterielle Läsionen zu reparieren, als antiatherogen angesehen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung der Größe von Low-Density-Lipoprotein (LDL).
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
LDL-Konzentrationsgrößenprofile für jeden Zeitpunkt werden zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen. LDL wird als atherogen angesehen, da es wahrscheinlich in der Intima von Blutgefäßen und Arterien eingeschlossen wird und Entzündungsreaktionen, die Bildung von Schaumzellen und die Proliferation glatter Muskelzellen auslöst, was zur Entwicklung nekrotischer Kerne, Läsionen, Plaques und ihrer eventuellen Ruptur führt . Es wurde angenommen, dass erhöhtes LDL zu atherosklerotischen Ereignissen beiträgt, jedoch hat die Forschung auch koronare Ereignisse beobachtet, die bei Personen mit LDL-Spiegeln im akzeptablen Bereich auftraten.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Gesamtcholesterinprofile für jeden Zeitpunkt werden zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen. Es wurde angenommen, dass erhöhtes Gesamtcholesterin zu atherosklerotischen Ereignissen beiträgt, jedoch hat die Forschung auch koronare Ereignisse beobachtet, die bei Personen mit Gesamtcholesterinspiegeln im akzeptablen Bereich auftraten.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung des freien Cholesterins
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die freie Cholesterinkonzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen. Freies Cholesterin ist unverestertes Cholesterin, das im Blutstrom zirkuliert.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung des Cholesterinesters
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Cholesterinesterkonzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen. Lipoproteine ​​enthalten Cholesterinester, und Cholesterinester wird mit Atherosklerose in Verbindung gebracht.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Triglyceridkonzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen. Triglyceride erreichen im Serum 2 bis 4 Stunden nach einer Mahlzeit ihren Höhepunkt und kehren nach 6 bis 8 Stunden in den Zustand vor der Mahlzeit zurück.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung des Phosphatidylinositols
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Phosphatidylinositol-Konzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im fettleibigen Bereich verglichen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung von Phosphatidylethanolamin
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Phosphatidylethanolamin-Konzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung des Phosphatidylcholins
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Phosphatidylcholinkonzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung von Sphingomyelin
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Sphingomyelin-Konzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung von Lysophosphatidylcholin
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Lysophosphatidylcholin-Konzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung des Apolipoproteins AI
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Apolipoprotein-AI-Konzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung des Apolipoproteins AII
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Apolipoprotein AII-Konzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung des Apolipoproteins AIV
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Apolipoprotein-AIV-Konzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung von Apolipoprotein B
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Apolipoprotein B-Konzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung des Apolipoprotein CI
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Apolipoprotein CI-Konzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung des Apolipoproteins CII
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Apolipoprotein CII-Konzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung des Apolipoproteins CIII
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Apolipoprotein CIII-Konzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung von Apolipoprotein E
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Apolipoprotein E-Konzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung der Lecithin-Cholesterin-Acyltransferase
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Lecithin-Cholesterin-Acyltransferase-Konzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung des Cholesterinester-Transferproteins
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Cholesterinester-Transferproteinkonzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung des Lipoproteins (a)
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Lipoprotein (a)-Konzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung des Phospholipid-Transferproteins
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Phospholipid-Transferproteinkonzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung der Serum-Paraoxonase/Arylesterase 1
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Serumkonzentration von Paraoxonase/Arylesterase 1 für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit einem BMI im Bereich der Fettleibigkeit verglichen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung des Serum-Amyloid A1
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Serum-Amyloid-A1-Konzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im fettleibigen Bereich verglichen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Veränderung des Serum-Amyloids A4
Zeitfenster: Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6
Die Serum-Amyloid-A4-Konzentration für jeden Zeitpunkt wird zwischen Teilnehmern mit normalem BMI und Teilnehmern mit BMI im fettleibigen Bereich verglichen.
Stunden 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00107183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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