- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03948295
Desafío de lípidos en adultos
Mediciones de lipoproteínas, apolipoproteínas y lípidos: determinación de variables preanalíticas para el análisis de sangre recolectada de sujetos en ayunas y posprandiales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte de los estadounidenses y representa más de 800 000 muertes cada año. Un paso vital para reducir la cantidad de muertes relacionadas con enfermedades cardíacas en los EE. UU. es identificar a las personas en riesgo probable. La Rama de Química Clínica (CCB) de la División de Ciencias de Laboratorio (DLS) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) ha desarrollado métodos analíticos avanzados para evaluar el riesgo de enfermedades relacionadas con el metabolismo de los lípidos, incluida la ECV. CCB de los CDC ha desarrollado un método analítico integral para medir los niveles de proteínas y lípidos constituyentes de las clases de tamaño/densidad de lipoproteínas (p. lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL) y lipoproteína de muy baja densidad (VLDL) en sangre. CCB planea eventualmente aplicar este método en futuras investigaciones de cohortes con diferentes estados de ECV. La medición de esta amplia gama de biomarcadores relacionados con CVD tiene el potencial de mejorar la evaluación del riesgo de CVD con respecto a los métodos clínicos actuales basados en clases de lipoproteínas.
Sin embargo, hay información limitada disponible sobre cómo las pruebas avanzadas desarrolladas por CCB se ven afectadas por las condiciones de recolección de sangre, como el estado de ayuno o no ayuno de los sujetos. El propósito de este estudio es determinar la importancia relativa de estas variables preanalíticas y determinar las condiciones óptimas para futuros estudios de cohortes.
Este estudio reclutará hasta 32 personas sanas, con y sin obesidad, para participar. El estudio implica una visita a la Unidad de Investigación Clínica del Hospital de la Universidad de Emory, donde los participantes consumirán, durante 5 minutos, un solo desafío de grasa estandarizado (100 gramos), utilizando una emulsión de grasa de triglicéridos de cadena larga líquida de alta energía disponible comercialmente (Calogen; http: //www.nutricia.ie/calogen#), que aporta 50 gramos de triglicéridos de cadena larga por cada 100 mL. A los participantes se les extraerán 20 ml de sangre en seis puntos de tiempo sucesivos durante un período de 8 horas, donde el primer punto de tiempo después del ayuno es seguido por 5 puntos de tiempo después del consumo de grasa (Calogen). La sangre se analizará en el CCB para un amplio panel de lípidos sanguíneos y posibles biomarcadores de CVD.
Los resultados esperados específicos del estudio incluyen lo siguiente: 1) Determinación de las diferencias intraindividuales típicas entre los estados de ayuno y posprandial; y 2) Los cambios en los niveles de varios analitos después del consumo de grasa serán indicativos de diferencias entre individuos en la tasa de agotamiento de triglicéridos y la tasa de acumulación/agotamiento de HDL o LDL de diferente rango de tamaño de partícula y composición. Los resultados permitirán la evaluación de diferencias significativas en el metabolismo de los lípidos entre individuos con un IMC normal (20 a 25 kg/m ^ 2) versus aquellos con un IMC en el rango obeso (30-35 kg/m ^ 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- funcionalmente ambulatorio
- IMC entre >20 a 40 kg/m^2
- disponible para una visita de 8 horas al Centro de Investigación Clínica del Hospital de la Universidad de Emory
Criterio de exclusión:
- ha tomado algún medicamento recetado para la diabetes o para reducir los lípidos en los últimos 12 meses
- antecedentes de enfermedades cronicas
- hospitalizado en el último año
- actualmente embarazada
- Neoplasia maligna activa actual o antecedentes de malignidad (aparte del cáncer de piel de células basales localizado) durante los 5 años anteriores
- enfermedad crónica autoinmune o proinflamatoria actual
- antecedentes de tuberculosis, VIH u otra infección crónica
- diagnóstico previo de diabetes tipo 1 o tipo 2 con tratamiento activo con insulina u otro medicamento para bajar la glucosa
- enfermedad renal avanzada (>= etapa 3)
- abuso de alcohol o drogas recreativas o recetadas
- cualquier historial de enfermedades gastrointestinales, incluida la malabsorción
- cualquier historial de intolerancia a las grasas dietéticas
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de desafío de lípidos
Los participantes de todos los pesos recibirán la intervención de desafío de lípidos.
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Después de un ayuno de 10 horas, todos los participantes se someterán a un desafío de lípidos con Calogen.
Calogen es una emulsión de grasa de triglicéridos de cadena larga líquida de alta energía disponible comercialmente que se utiliza para fortificar los alimentos.
Calogen proporciona 50 gramos de triglicéridos de cadena larga por cada 100 ml.
Los participantes deben evitar la actividad física durante el período de estudio de 6 horas para evitar cambios en el metabolismo que puedan afectar los resultados del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño de las lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Los perfiles de tamaño de concentración de HDL para cada punto de tiempo se compararán entre participantes con IMC normal y participantes con IMC de rango obeso.
El HDL se considera antiaterogénico debido a su capacidad para reducir el exceso de colesterol que se acumula en los núcleos necróticos y reparar las lesiones arteriales.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en el tamaño de las lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Los perfiles de tamaño de concentración de LDL para cada punto de tiempo se compararán entre participantes con IMC normal y participantes con IMC de rango obeso.
La LDL se considera aterogénica porque es probable que quede atrapada dentro de la íntima de los vasos sanguíneos y las arterias e inicie una respuesta inflamatoria, formación de células espumosas y proliferación de células del músculo liso, lo que lleva al desarrollo de núcleos necróticos, lesiones, placas y su eventual ruptura. .
Se ha pensado que el LDL elevado contribuye a los eventos ateroscleróticos, sin embargo, la investigación también ha observado eventos coronarios que ocurren en individuos con niveles de LDL en el rango aceptable.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Los perfiles de colesterol total para cada punto de tiempo se compararán entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC de rango obeso.
Se ha pensado que el colesterol total elevado contribuye a los eventos ateroscleróticos, sin embargo, la investigación también ha observado eventos coronarios que ocurren en individuos con niveles de colesterol total en el rango aceptable.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en el colesterol libre
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración de colesterol libre para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC de rango obeso.
El colesterol libre es el colesterol no esterificado que circula en el torrente sanguíneo.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en el éster de colesterol
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración de éster de colesterol para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC de rango obeso.
Las lipoproteínas contienen éster de colesterol, y el éster de colesterol está asociado con la aterosclerosis.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración de triglicéridos para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC de rango obeso.
Los triglicéridos alcanzan su punto máximo en el suero de 2 a 4 horas después de una comida y regresan al estado anterior a la comida en 6 a 8 horas.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en fosfatidilinositol
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración de fosfatidilinositol para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC de rango obeso.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en fosfatidiletanolamina
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración de fosfatidiletanolamina para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC de rango obeso.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en la fosfatidilcolina
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración de fosfatidilcolina para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC de rango obeso.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en la esfingomielina
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración de esfingomielina para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC de rango obeso.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en lisofosfatidilcolina
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración de lisofosfatidilcolina para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC de rango obeso.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en la apolipoproteína AI
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración de apolipoproteína AI para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC de rango obeso.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en la apolipoproteína AII
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración de apolipoproteína AII para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC en el rango de obesidad.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en la apolipoproteína AIV
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración de apolipoproteína AIV para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC en el rango de obesidad.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración de apolipoproteína B para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC en el rango de obesidad.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en la apolipoproteína CI
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración de IC de apolipoproteína para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC en el rango de la obesidad.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en la apolipoproteína CII
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración de apolipoproteína CII para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC de rango obeso.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en la apolipoproteína CIII
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración de apolipoproteína CIII para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC en el rango de obesidad.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en la apolipoproteína E
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración de apolipoproteína E para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC en el rango de obesidad.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en lecitina-colesterol aciltransferasa
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración de lecitina-colesterol aciltransferasa para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC de rango obeso.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en la proteína de transferencia de éster de colesterol
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración de proteína de transferencia de éster de colesterol para cada punto de tiempo se comparará entre participantes con IMC normal y participantes con IMC de rango obeso.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en la lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración de lipoproteína (a) para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC de rango obeso.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en la proteína de transferencia de fosfolípidos
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración de proteína de transferencia de fosfolípidos para cada punto de tiempo se comparará entre participantes con IMC normal y participantes con IMC de rango obeso.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en la paraoxonasa sérica/arilesterasa 1
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración sérica de paraoxonasa/arilesterasa 1 para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC de rango obeso.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en el amiloide sérico A1
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración sérica de amiloide A1 para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC de rango obeso.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Cambio en el amiloide sérico A4
Periodo de tiempo: Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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La concentración sérica de amiloide A4 para cada punto de tiempo se comparará entre los participantes con un IMC normal y los participantes con un IMC de rango obeso.
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Horas 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- IRB00107183
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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