Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidudfordring hos voksne

27. april 2023 opdateret af: Thomas R. Ziegler, Emory University

Målinger af lipoproteiner, apolipoproteiner og lipider - Bestemmelse af præanalytiske variabler til analyse af blod indsamlet fra fastende og post-prandiale forsøgspersoner

Deltagerne i denne undersøgelse vil have ét besøg på Emory University Hospital Clinical Research Unit. Deltagerne vil i løbet af 5 minutter indtage en enkelt standardiseret fedtudfordring (100 gram) ved hjælp af en kommercielt tilgængelig flydende højenergi langkædet triglycerid fedtemulsion (Calogen), som giver 50 gram langkædede triglycerider pr. 100 ml. Deltagerne vil få udtaget 20 ml blod på seks på hinanden følgende tidspunkter over en 8-timers periode, hvor det første tidspunkt efter faste (baseline) efterfølges af 5 tidspunkter efter fedtindtagelse. Blod vil blive analyseret for et bredt panel af blodlipider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende dræber blandt amerikanere og tegner sig for mere end 800.000 dødsfald hvert år. Et vigtigt skridt i at reducere antallet af hjertesygdomsrelaterede dødsfald i USA er at identificere dem, der er i risiko. Clinical Chemistry Branch (CCB) i Division of Laboratory Sciences (DLS) ved Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har udviklet avancerede analytiske metoder til vurdering af risikoen for lipidmetabolisme-relaterede sygdomme, herunder CVD. CCB fra CDC har udviklet en omfattende analytisk metode til at måle niveauer af protein og lipidbestanddele af lipoproteinstørrelse/densitetsklasser (f. high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL) og meget low-density lipoprotein (VLDL) i blod. CCB planlægger på sigt at anvende denne metode i fremtidige undersøgelser af kohorter med forskellige CVD-tilstande. Målingen af ​​denne brede vifte af CVD-koblede biomarkører har potentialet til at forbedre vurderingen af ​​CVD-risiko i forhold til nuværende kliniske metoder baseret på lipoproteinklasser.

Der er dog begrænset information tilgængelig om, hvordan de avancerede tests udviklet af CCB påvirkes af blodopsamlingstilstande, såsom fastende/ikke-fastende tilstand hos forsøgspersonerne. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den relative betydning af disse præanalytiske variabler og bestemme optimale betingelser for fremtidige kohortestudier.

Denne undersøgelse vil rekruttere op til 32 raske personer, med og uden fedme, til at deltage. Undersøgelsen involverer et besøg på Emory University Hospital Clinical Research Unit, hvor deltagerne over 5 minutter vil indtage en enkelt standardiseret fedtudfordring (100 gram) ved hjælp af en kommercielt tilgængelig flydende højenergi-langkædet triglycerid-fedt-emulsion (Calogen; http: //www.nutricia.ie/calogen#), som giver 50 gram langkædede triglycerider pr. 100 ml. Deltagerne vil få udtaget 20 ml blod på seks på hinanden følgende tidspunkter over en 8-timers periode, hvor det første tidspunkt efter faste efterfølges af 5 tidspunkter efter fedt (Calogen) indtagelse. Blod vil blive analyseret på CCB for et bredt panel af blodlipider og potentielle biomarkører for CVD.

Specifikke forventede resultater af undersøgelsen omfatter følgende: 1) Bestemmelse af typiske intra-individuelle forskelle mellem fastende og post-prandiale tilstande; og 2) Ændringer i niveauerne af de forskellige analytter efter fedtindtagelse vil være tegn på inter-individuelle forskelle i hastigheden af ​​triglyceridudtømning og hastigheden af ​​akkumulering/depletering af HDL eller LDL af forskellig partikelstørrelsesområde og sammensætning. Resultaterne vil tillade vurderingen af ​​signifikante forskelle i lipidmetabolisme mellem personer med et normalt BMI (20 til 25 kg/m^2) versus dem med et BMI i overvægtsområdet (30-35 kg/m^2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • funktionelt ambulerende
  • BMI mellem >20 til 40 kg/m^2
  • tilgængelig for et 8 timers besøg på Emory University Hospital Clinical Research Center

Ekskluderingskriterier:

  • har taget nogen form for diabetiker eller lipidsænkende receptpligtig medicin inden for de seneste 12 måneder
  • historie med kroniske sygdomme
  • indlagt inden for det seneste år
  • i øjeblikket gravid
  • aktuel aktiv malign neoplasma eller anamnese med malignitet (bortset fra lokaliseret basalcellekræft i huden) i løbet af de foregående 5 år
  • nuværende kronisk autoimmun eller pro-inflammatorisk sygdom
  • historie med tuberkulose, HIV eller anden kronisk infektion
  • tidligere diagnosticering af type 1 eller type 2 diabetes med aktiv behandling med insulin eller anden glukosesænkende medicin
  • fremskreden (>= stadium 3) nyresygdom
  • rekreativt eller receptpligtigt stof- eller alkoholmisbrug
  • enhver historie med gastrointestinale sygdomme, herunder malabsorption
  • enhver historie med intolerance over for fedt i kosten
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lipid Challenge Intervention
Deltagere af alle vægte vil modtage lipidudfordringsinterventionen.
Kosttilskud: Lipid udfordring
Efter faste i 10 timer vil alle deltagere gennemgå en lipid-challenge med Calogen. Calogen er en kommercielt tilgængelig flydende høj-energi langkædet triglycerid fedtemulsion, der bruges til at berige fødevarer. Calogen giver 50 gram langkædede triglycerider pr. 100 ml. Deltagerne skal undgå fysisk aktivitet i løbet af undersøgelsesperioden på 6 timer for at undgå ændringer i stofskiftet, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
Andre navne:
  • Calogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højdensitetslipoprotein (HDL) størrelse
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
HDL-koncentrationsstørrelsesprofiler for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtig BMI. HDL anses for at være anti-atherogen på grund af dets evne til at nedbryde overskydende kolesterolakkumulerende nekrotiske kerner og reparere arterielle læsioner.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i lavdensitet lipoprotein (LDL) størrelse
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
LDL-koncentrationsstørrelsesprofiler for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI. LDL anses for at være atherogent, fordi det sandsynligvis bliver fanget inde i intima af blodkar og arterier og initierer inflammatorisk respons, skumcelledannelse og glat muskelcelleproliferation, hvilket fører til udvikling af nekrotiske kerner, læsioner, plaques og deres eventuelle bristning . Forhøjet LDL er blevet anset for at bidrage til aterosklerotiske hændelser, men forskning har også observeret koronare hændelser hos individer med LDL-niveauer i det acceptable område.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
De samlede kolesterolprofiler for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI. Forhøjet total kolesterol har været anset for at bidrage til aterosklerotiske hændelser, men forskning har også observeret koronare hændelser, der forekommer hos individer med totale kolesterolniveauer i det acceptable område.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i frit kolesterol
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Fri kolesterolkoncentration for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI. Frit kolesterol er uesterificeret kolesterol, der cirkulerer i blodbanen.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i kolesterolester
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Kolesterolesterkoncentrationen for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI. Lipoproteiner indeholder kolesterolester, og kolesterolester er forbundet med åreforkalkning.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Triglyceridkoncentrationen for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtig BMI. Triglycerider topper i serum 2 til 4 timer efter et måltid og vender tilbage til en tilstand før måltidet efter 6 til 8 timer.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i Phosphatidylinositol
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Phosphatidylinositol-koncentrationen for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i Phosphatidylethanolamin
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Phosphatidylethanolamin-koncentrationen for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i Phosphatidylcholin
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Phosphatidylcholin-koncentrationen for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i Sphingomyelin
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Sphingomyelin-koncentrationen for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i Lysophosphatidylcholin
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Lysophosphatidylcholinkoncentrationen for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i Apolipoprotein AI
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Apolipoprotein AI-koncentration for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i Apolipoprotein AII
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Koncentrationen af ​​Apolipoprotein AII for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i Apolipoprotein AIV
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Apolipoprotein AIV-koncentration for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i apolipoprotein B
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Apolipoprotein B-koncentrationen for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i Apolipoprotein CI
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Apolipoprotein CI-koncentration for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i Apolipoprotein CII
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Apolipoprotein CII-koncentration for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i Apolipoprotein CIII
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Koncentrationen af ​​apolipoprotein CIII for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i Apolipoprotein E
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Apolipoprotein E-koncentrationen for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i lecithin-kolesterol acyltransferase
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Lecithin-kolesterol acyltransferase koncentration for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i Cholesterol Ester Transfer Protein
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Kolesterolesteroverførselsproteinkoncentration for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtig BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i lipoprotein (a)
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Lipoprotein (a) koncentration for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i Phospholipid Transfer Protein
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Fosfolipidoverførselsproteinkoncentration for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtig BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i serum paraoxonase/arylesterase 1
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Serum paraoxonase/arylesterase 1 koncentration for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i serum amyloid A1
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Serumamyloid A1-koncentration for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtig BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Ændring i serum amyloid A4
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Serumamyloid A4-koncentration for hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem deltagere med normal BMI og deltagere med overvægtige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00107183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Lipid udfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner