Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipidutfordring hos voksne

27. april 2023 oppdatert av: Thomas R. Ziegler, Emory University

Målinger av lipoproteiner, apolipoproteiner og lipider - Bestemmelse av pre-analytiske variabler for analyse av blod samlet fra fastende og postprandiale personer

Deltakere i denne studien vil ha ett besøk til Emory University Hospital Clinical Research Unit. Deltakerne vil konsumere, over 5 minutter, en enkelt standardisert fettutfordring (100 gram), ved å bruke en kommersielt tilgjengelig flytende høyenergi langkjedet triglyseridfettemulsjon (Calogen), som gir 50 gram langkjedede triglyserider per 100 ml. Deltakerne vil få tatt ut 20 ml blod ved seks påfølgende tidspunkt over en 8-timers periode, hvor det første tidspunktet etter faste (grunnlinje) følges av 5 tidspunkter etter fettinntak. Blod vil bli analysert for et bredt panel av blodlipider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende morderen blant amerikanere, og står for mer enn 800 000 dødsfall hvert år. Et viktig skritt for å redusere antall hjertesykdomsrelaterte dødsfall i USA er å identifisere de som har en sannsynlig risiko. Clinical Chemistry Branch (CCB) i Division of Laboratory Sciences (DLS) ved Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har utviklet avanserte analytiske metoder for å vurdere risikoen for lipidmetabolismerelaterte sykdommer, inkludert CVD. CCB fra CDC har utviklet en omfattende analysemetode for å måle nivåer av protein og lipidbestanddeler i lipoproteinstørrelse/tetthetsklasser (f. high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL) og svært lav-density lipoprotein (VLDL) i blod. CCB planlegger å etter hvert bruke denne metoden i fremtidige undersøkelser av kohorter med forskjellige CVD-tilstander. Målingen av dette brede utvalget av CVD-koblede biomarkører har potensial til å forbedre vurderingen av CVD-risiko i forhold til gjeldende kliniske metoder basert på lipoproteinklasser.

Det er imidlertid begrenset informasjon tilgjengelig om hvordan de avanserte testene utviklet av CCB påvirkes av blodinnsamlingsforhold, for eksempel fastende/ikke-fastende tilstand hos forsøkspersonene. Hensikten med denne studien er å bestemme den relative betydningen av disse pre-analytiske variablene og bestemme optimale forhold for fremtidige kohortstudier.

Denne studien vil rekruttere opptil 32 friske individer, med og uten fedme, til å delta. Studien involverer ett besøk til Emory University Hospital Clinical Research Unit hvor deltakerne vil konsumere, over 5 minutter, en enkelt standardisert fettutfordring (100 gram), ved å bruke en kommersielt tilgjengelig flytende høyenergi langkjedet triglyseridfettemulsjon (Calogen; http: //www.nutricia.ie/calogen#), som gir 50 gram langkjedede triglyserider per 100 ml. Deltakerne vil få 20 ml blod tatt ut ved seks påfølgende tidspunkter over en 8-timers periode, hvor det første tidspunktet etter faste blir fulgt av 5 tidspunkter etter fettinntak (kalogen). Blod vil bli analysert ved CCB for et bredt panel av blodlipider og potensielle biomarkører for CVD.

Spesifikke forventede resultater av studien inkluderer følgende: 1) Bestemmelse av typiske intra-individuelle forskjeller mellom fastende og post-prandiale tilstander; og 2) Endringer i nivåene av de forskjellige analyttene etter fettinntak vil være indikasjon på inter-individuelle forskjeller i hastigheten på triglyseridutarming, og hastigheten på akkumulering/utarming av HDL eller LDL av forskjellige partikkelstørrelser og sammensetninger. Resultatene vil tillate vurdering av signifikante forskjeller i lipidmetabolisme mellom individer med en normal BMI (20 til 25 kg/m^2) versus de med en BMI i overvektige området (30-35 kg/m^2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • funksjonelt ambulerende
  • BMI mellom >20 til 40 kg/m^2
  • tilgjengelig for et 8 timers besøk til Emory University Hospital Clinical Research Center

Ekskluderingskriterier:

  • har tatt noen diabetiker eller lipidsenkende reseptbelagte medisiner i løpet av de siste 12 månedene
  • historie med kroniske sykdommer
  • innlagt på sykehus det siste året
  • for tiden gravid
  • nåværende aktiv malign neoplasma eller historie med malignitet (annet enn lokalisert basalcellekreft i huden) i løpet av de siste 5 årene
  • nåværende kronisk autoimmun eller pro-inflammatorisk sykdom
  • historie med tuberkulose, HIV eller annen kronisk infeksjon
  • tidligere diagnose av diabetes type 1 eller type 2 med aktiv behandling med insulin eller andre glukosesenkende medisiner
  • avansert (>= stadium 3) nyresykdom
  • rekreasjons- eller reseptbelagte narkotika- eller alkoholmisbruk
  • noen historie med gastrointestinale sykdommer, inkludert malabsorpsjon
  • noen historie med intoleranse mot fett i kosten
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lipid Challenge Intervention
Deltakere med alle vekter vil motta lipidutfordringsintervensjonen.
Kosttilskudd: Lipid utfordring
Etter å ha fastet i 10 timer, vil alle deltakerne gjennomgå en lipidutfordring med Calogen. Calogen er en kommersielt tilgjengelig flytende høyenergi langkjedet triglyseridfettemulsjon som brukes til å berike matvarer. Calogen gir 50 gram langkjedede triglyserider per 100 ml. Deltakerne må unngå fysisk aktivitet i løpet av 6 timers studieperioden for å unngå endringer i stoffskiftet som kan påvirke resultatene av studien.
Andre navn:
  • Calogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i high-density lipoprotein (HDL) størrelse
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
HDL-konsentrasjonsstørrelsesprofiler for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI. HDL anses å være anti-aterogen på grunn av sin evne til å tømme overflødig kolesterolakkumulerende nekrotiske kjerner og reparere arterielle lesjoner.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i størrelsen på lipoprotein med lav tetthet (LDL).
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
LDL-konsentrasjonsstørrelsesprofiler for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI. LDL anses å være aterogen fordi det sannsynligvis vil bli fanget inne i intima til blodkar og arterier og initiere inflammatorisk respons, skumcelledannelse og glattmuskelcelleproliferasjon, noe som fører til utvikling av nekrotiske kjerner, lesjoner, plakk og deres eventuelle ruptur . Forhøyet LDL har blitt antatt å bidra til aterosklerotiske hendelser, men forskning har også observert koronare hendelser hos individer med LDL-nivåer i det akseptable området.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Totale kolesterolprofiler for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI. Forhøyet totalkolesterol har blitt antatt å bidra til aterosklerotiske hendelser, men forskning har også observert koronare hendelser hos individer med totalkolesterolnivåer i det akseptable området.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i fritt kolesterol
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Fri kolesterolkonsentrasjon for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI. Fritt kolesterol er uesterifisert kolesterol som sirkulerer i blodet.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i kolesterolester
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Kolesterolesterkonsentrasjonen for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI. Lipoproteiner inneholder kolesterolester, og kolesterolester er assosiert med aterosklerose.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i triglyserider
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Triglyseridkonsentrasjon for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI. Triglyserider topper seg i serum 2 til 4 timer etter et måltid og går tilbake til en tilstand før måltidet etter 6 til 8 timer.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i fosfatidylinositol
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Fosfatidylinositolkonsentrasjon for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i fosfatidyletanolamin
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Fosfatidyletanolaminkonsentrasjon for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i fosfatidylkolin
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Fosfatidylkolinkonsentrasjon for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i Sphingomyelin
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Sphingomyelinkonsentrasjonen for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i lysofosfatidylkolin
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Lysofosfatidylkolinkonsentrasjon for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i Apolipoprotein AI
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Apolipoprotein AI-konsentrasjon for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i Apolipoprotein AII
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Apolipoprotein AII-konsentrasjon for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i Apolipoprotein AIV
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Apolipoprotein AIV-konsentrasjon for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i apolipoprotein B
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Apolipoprotein B-konsentrasjon for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i Apolipoprotein CI
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Apolipoprotein CI-konsentrasjon for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i Apolipoprotein CII
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Apolipoprotein CII-konsentrasjon for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i Apolipoprotein CIII
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Apolipoprotein CIII-konsentrasjon for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i Apolipoprotein E
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Apolipoprotein E-konsentrasjonen for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i lecitin-kolesterol acyltransferase
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Lecitin-kolesterol acyltransferasekonsentrasjon for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i kolesterolesteroverføringsprotein
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Kolesterolesteroverføringsproteinkonsentrasjon for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektig BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i lipoprotein (a)
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Lipoprotein (a) konsentrasjon for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i fosfolipidoverføringsprotein
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Fosfolipidoverføringsproteinkonsentrasjon for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i serumparaoksonase/arylesterase 1
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Serum paraoksonase/arylesterase 1 konsentrasjon for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i serumamyloid A1
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Serumamyloid A1-konsentrasjon for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektig BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Endring i serumamyloid A4
Tidsramme: Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6
Serumamyloid A4-konsentrasjon for hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom deltakere med normal BMI og deltakere med overvektige BMI.
Timer 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00107183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lipid utfordring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere