Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwanie lipidowe u dorosłych

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Thomas R. Ziegler, Emory University

Pomiary lipoprotein, apolipoprotein i lipidów - Wyznaczanie zmiennych przedanalitycznych do analizy krwi pobranej od osób na czczo i po posiłku

Uczestnicy tego badania będą mieli jedną wizytę w Jednostce Badań Klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego Emory. Uczestnicy spożywają w ciągu 5 minut pojedynczą standaryzowaną porcję tłuszczu (100 gramów), używając dostępnej w handlu płynnej, wysokoenergetycznej emulsji tłuszczowej trójglicerydów o długich łańcuchach (Calogen), która dostarcza 50 gramów trójglicerydów o długich łańcuchach na 100 ml. Uczestnicy będą pobierać 20 ml krwi w sześciu kolejnych punktach czasowych w okresie 8 godzin, gdzie po pierwszym punkcie czasowym po poście (linia bazowa) następuje 5 punktów czasowych po spożyciu tłuszczu. Krew zostanie przeanalizowana pod kątem szerokiego panelu lipidów we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba sercowo-naczyniowa (CVD) jest głównym zabójcą Amerykanów, odpowiadając za ponad 800 000 zgonów każdego roku. Istotnym krokiem w zmniejszaniu liczby zgonów związanych z chorobami serca w Stanach Zjednoczonych jest identyfikacja osób z prawdopodobnym ryzykiem. Oddział Chemii Klinicznej (CCB) w Wydziale Nauk Laboratoryjnych (DLS) Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) opracował zaawansowane metody analityczne do oceny ryzyka chorób związanych z metabolizmem lipidów, w tym CVD. CCB z CDC opracowało kompleksową metodę analityczną do pomiaru poziomów składników białkowych i lipidowych w klasach wielkości/gęstości lipoprotein (np. lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL) i lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) we krwi. CCB planuje ostatecznie zastosować tę metodę w przyszłych badaniach kohort z różnymi stanami CVD. Pomiar tej szerokiej gamy biomarkerów związanych z CVD może potencjalnie poprawić ocenę ryzyka CVD w porównaniu z obecnymi metodami klinicznymi opartymi na klasach lipoprotein.

Dostępne są jednak ograniczone informacje na temat tego, w jaki sposób warunki pobierania krwi, takie jak stan na czczo/nie na czczo, wpływają na zaawansowane testy opracowane przez CCB. Celem tego badania jest określenie względnego znaczenia tych zmiennych przedanalitycznych i określenie optymalnych warunków dla przyszłych badań kohortowych.

W badaniu tym weźmie udział do 32 zdrowych osób, z otyłością i bez otyłości. Badanie obejmuje jedną wizytę w Jednostce Badań Klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego Emory, podczas której uczestnicy spożywają przez ponad 5 minut pojedynczą standaryzowaną próbkę tłuszczu (100 gramów), używając dostępnej w handlu płynnej, wysokoenergetycznej emulsji tłuszczu trójglicerydowego o długich łańcuchach (Calogen; http: //www.nutricia.ie/calogen#), który dostarcza 50 gramów długołańcuchowych trójglicerydów na 100 ml. Uczestnicy będą pobierać 20 ml krwi w sześciu kolejnych punktach czasowych w okresie 8 godzin, gdzie po pierwszym punkcie czasowym po poście następuje 5 punktów czasowych po spożyciu tłuszczu (Calogen). Krew będzie analizowana w CCB pod kątem szerokiego panelu lipidów we krwi i potencjalnych biomarkerów CVD.

Konkretne spodziewane wyniki badania obejmują: 1) Określenie typowych różnic wewnątrzosobniczych między stanem na czczo i po posiłku; oraz 2) Zmiany w poziomach różnych analitów po spożyciu tłuszczu będą wskazywać na międzyosobnicze różnice w szybkości wyczerpywania się triglicerydów oraz szybkości akumulacji/ubytku HDL lub LDL o różnym zakresie wielkości cząstek i składzie. Uzyskane wyniki pozwolą ocenić istotne różnice w metabolizmie lipidów pomiędzy osobami z prawidłowym BMI (20 do 25 kg/m^2) a osobami z BMI w przedziale otyłości (30-35 kg/m2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • funkcjonalnie ambulatoryjnie
  • BMI od >20 do 40 kg/m^2
  • dostępny na 8-godzinną wizytę w Centrum Badań Klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego Emory

Kryteria wyłączenia:

  • w ciągu ostatnich 12 miesięcy przyjmował na receptę leki przeciwcukrzycowe lub obniżające poziom lipidów
  • historia chorób przewlekłych
  • hospitalizowanych w ciągu ostatniego roku
  • obecnie w ciąży
  • aktualny aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (inny niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • obecnie przewlekła choroba autoimmunologiczna lub prozapalna
  • historia gruźlicy, HIV lub innej przewlekłej infekcji
  • wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 z aktywnym leczeniem insuliną lub innymi lekami obniżającymi glikemię
  • zaawansowana (>= stadium 3) choroba nerek
  • rekreacyjne lub na receptę narkotyki lub nadużywanie alkoholu
  • jakakolwiek historia chorób żołądkowo-jelitowych, w tym złego wchłaniania
  • jakakolwiek historia nietolerancji tłuszczu w diecie
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wyzwania lipidowego
Uczestnicy o dowolnej wadze otrzymają interwencję prowokacji lipidowej.
Suplement diety: Wyzwanie lipidowe
Po 10 godzinach postu wszyscy uczestnicy przejdą wyzwanie lipidowe z Calogenem. Calogen jest dostępną w handlu płynną, wysokoenergetyczną emulsją tłuszczu trójglicerydowego o długim łańcuchu, stosowaną do wzbogacania żywności. Calogen dostarcza 50 gramów trójglicerydów o długim łańcuchu na 100 ml. Uczestnicy muszą unikać aktywności fizycznej podczas 6-godzinnego okresu badania, aby uniknąć zmian w metabolizmie, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
Inne nazwy:
  • Kalogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Profile wielkości stężenia HDL dla każdego punktu czasowego zostaną porównane między uczestnikami z normalnym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości. HDL jest uważany za środek przeciwmiażdżycowy ze względu na jego zdolność do usuwania nadmiaru cholesterolu gromadzącego martwicze rdzenie i naprawy uszkodzeń tętniczych.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana wielkości lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Profile wielkości stężenia LDL dla każdego punktu czasowego zostaną porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości. Uważa się, że LDL jest aterogenny, ponieważ może być uwięziony w błonie wewnętrznej naczyń krwionośnych i tętnic i inicjować reakcję zapalną, tworzenie komórek piankowatych i proliferację komórek mięśni gładkich, prowadząc do rozwoju nekrotycznych rdzeni, zmian chorobowych, blaszek miażdżycowych i ich ewentualnego pęknięcia . Uważa się, że podwyższony poziom LDL przyczynia się do zdarzeń miażdżycowych, jednak w badaniach zaobserwowano również zdarzenia wieńcowe występujące u osób z poziomami LDL w dopuszczalnym zakresie.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Profile całkowitego cholesterolu dla każdego punktu czasowego zostaną porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości. Uważa się, że podwyższony całkowity cholesterol przyczynia się do zdarzeń miażdżycowych, jednak w badaniach zaobserwowano również zdarzenia wieńcowe występujące u osób z całkowitym poziomem cholesterolu w dopuszczalnym zakresie.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana wolnego cholesterolu
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie wolnego cholesterolu dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości. Wolny cholesterol to niezestryfikowany cholesterol, który krąży w krwioobiegu.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana estrów cholesterolu
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie estrów cholesterolu dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości. Lipoproteiny zawierają estry cholesterolu, a estry cholesterolu są związane z miażdżycą tętnic.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie triglicerydów dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości. Trójglicerydy osiągają szczyt w surowicy 2 do 4 godzin po posiłku i powracają do stanu sprzed posiłku w ciągu 6 do 8 godzin.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana fosfatydyloinozytolu
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie fosfatydyloinozytolu dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana fosfatydyloetanoloaminy
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie fosfatydyloetanoloaminy dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana fosfatydylocholiny
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie fosfatydylocholiny dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana w sfingomielinie
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie sfingomieliny dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana lizofosfatydylocholiny
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie lizofosfatydylocholiny dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana AI apolipoproteiny
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie apolipoproteiny AI dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana w apolipoproteinie AII
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie apolipoproteiny AII dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana apolipoproteiny AIV
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie apolipoproteiny AIV dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie apolipoproteiny B dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana CI apolipoproteiny
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie CI apolipoproteiny dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana w apolipoproteinie CII
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie apolipoproteiny CII dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana w apolipoproteinie CIII
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie apolipoproteiny CIII dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana w apolipoproteinie E
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie apolipoproteiny E dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana acylotransferazy lecytynowo-cholesterolowej
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie acylotransferazy lecytynowo-cholesterolowej dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI i uczestnikami z BMI w zakresie otyłości.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana białka przenoszącego estry cholesterolu
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie białka przenoszącego estry cholesterolu dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI i uczestnikami z BMI w zakresie otyłości.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana lipoprotein (a)
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie lipoproteiny (a) dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana białka przenoszącego fosfolipidy
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie białka przenoszącego fosfolipidy dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana w surowicy Paraoksonaza/aryloesteraza 1
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie paraoksonazy/arylesterazy 1 w surowicy dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI i uczestnikami z BMI w zakresie otyłości.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana poziomu amyloidu A1 w surowicy
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie amyloidu A1 w surowicy dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Zmiana poziomu amyloidu A4 w surowicy
Ramy czasowe: Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6
Stężenie amyloidu A4 w surowicy dla każdego punktu czasowego zostanie porównane między uczestnikami z prawidłowym BMI a uczestnikami z BMI w zakresie otyłości.
Godziny 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00107183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj