- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03948295
Lipidenuitdaging bij volwassenen
Metingen van lipoproteïnen, apolipoproteïnen en lipiden - Bepaling van pre-analytische variabelen voor analyse van bloed dat is afgenomen van nuchtere en postprandiale proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de grootste doodsoorzaak onder Amerikanen, goed voor meer dan 800.000 sterfgevallen per jaar. Een essentiële stap in het verminderen van het aantal sterfgevallen als gevolg van hartziekten in de VS is het identificeren van degenen die een waarschijnlijk risico lopen. De afdeling Klinische Chemie (CCB) van de afdeling Laboratoriumwetenschappen (DLS) van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) heeft geavanceerde analytische methoden ontwikkeld voor het beoordelen van het risico op ziekten die verband houden met het lipidenmetabolisme, waaronder HVZ. CCB van de CDC heeft een uitgebreide analytische methode ontwikkeld om niveaus van eiwit- en lipidebestanddelen van lipoproteïnegrootte-/dichtheidsklassen te meten (bijv. lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) in het bloed. CCB is van plan deze methode uiteindelijk toe te passen in toekomstige onderzoeken van cohorten met verschillende CVD-statussen. De meting van dit brede scala aan CVD-gekoppelde biomarkers heeft het potentieel om de beoordeling van CVD-risico's te verbeteren ten opzichte van de huidige klinische methoden op basis van lipoproteïneklassen.
Er is echter beperkte informatie beschikbaar over hoe de door CCB ontwikkelde geavanceerde tests worden beïnvloed door omstandigheden van bloedafname, zoals nuchtere/niet-nuchtere toestand van de proefpersonen. Het doel van deze studie is om de relatieve significantie van deze pre-analytische variabelen te bepalen en optimale omstandigheden te bepalen voor toekomstige cohortstudies.
Deze studie zal tot 32 gezonde personen rekruteren, met en zonder obesitas, om deel te nemen. De studie omvat één bezoek aan de Emory University Hospital Clinical Research Unit, waar deelnemers gedurende 5 minuten een enkele gestandaardiseerde vetuitdaging (100 gram) zullen consumeren, met behulp van een in de handel verkrijgbare vloeibare hoogenergetische triglyceride-vetemulsie met lange keten (Calogen; http: //www.nutricia.ie/calogen#), die 50 gram langketenige triglyceriden per 100 ml levert. Deelnemers zullen 20 ml bloed laten afnemen op zes opeenvolgende tijdstippen gedurende een periode van 8 uur, waarbij het eerste tijdstip na vasten wordt gevolgd door 5 tijdstippen na vetconsumptie (calogeen). Bloed zal bij het CCB worden geanalyseerd op een breed panel van bloedlipiden en potentiële biomarkers voor HVZ.
Specifieke verwachte resultaten van de studie omvatten de volgende: 1) Bepaling van typische intra-individuele verschillen tussen nuchtere en postprandiale toestanden; en 2) Veranderingen in de niveaus van de verschillende analyten na vetconsumptie zullen indicatief zijn voor interindividuele verschillen in de snelheid van triglyceridendepletie, en de snelheid van accumulatie/depletie van HDL of LDL met een verschillend deeltjesgroottebereik en samenstelling. De resultaten zullen de beoordeling mogelijk maken van significante verschillen in het vetmetabolisme tussen personen met een normale BMI (20 tot 25 kg/m^2) versus personen met een BMI in het zwaarlijvige bereik (30-35 kg/m^2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- functioneel ambulant
- BMI tussen >20 en 40 kg/m^2
- beschikbaar voor een bezoek van 8 uur aan het Emory University Hospital Clinical Research Center
Uitsluitingscriteria:
- in de afgelopen 12 maanden diabetes- of lipidenverlagende medicijnen heeft gebruikt
- geschiedenis van chronische ziekten
- ziekenhuis opgenomen in het afgelopen jaar
- momenteel zwanger
- huidige actieve maligne neoplasma of voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan gelokaliseerde basaalcelkanker van de huid) gedurende de voorgaande 5 jaar
- huidige chronische auto-immuun- of pro-inflammatoire ziekte
- geschiedenis van tuberculose, HIV of andere chronische infectie
- eerdere diagnose van diabetes type 1 of type 2 met actieve behandeling met insuline of andere glucoseverlagende medicatie
- gevorderde (>= stadium 3) nierziekte
- recreatief of voorgeschreven drugs- of alcoholmisbruik
- elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, waaronder malabsorptie
- elke voorgeschiedenis van intolerantie voor vet in de voeding
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lipid Challenge-interventie
Deelnemers van alle gewichten zullen de lipide-uitdagingsinterventie ondergaan.
|
Na 10 uur vasten ondergaan alle deelnemers een lipidenuitdaging met Calogen.
Calogen is een in de handel verkrijgbare vloeibare hoogenergetische vetemulsie met lange keten triglyceriden die wordt gebruikt om voedingsmiddelen te versterken.
Calogen levert 50 gram langketenige triglyceriden per 100 ml.
Deelnemers moeten fysieke activiteit vermijden tijdens de studieperiode van 6 uur om veranderingen in het metabolisme te voorkomen die de resultaten van de studie zouden kunnen beïnvloeden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in HDL-grootte (high-density lipoprotein).
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
HDL-concentratiegrootteprofielen voor elk tijdpunt zullen worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvig BMI-bereik.
HDL wordt beschouwd als anti-atherogeen vanwege zijn vermogen overtollig cholesterol uit te putten, necrotische kernen op te hopen en arteriële laesies te herstellen.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) Grootte
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
LDL-concentratiegrootteprofielen voor elk tijdpunt zullen worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvig BMI-bereik.
LDL wordt als atherogeen beschouwd omdat het waarschijnlijk vast komt te zitten in de intima van bloedvaten en slagaders en een ontstekingsreactie, schuimcelvorming en proliferatie van gladde spiercellen op gang brengt, wat leidt tot ontwikkeling van necrotische kernen, laesies, plaques en hun uiteindelijke breuk .
Men denkt dat verhoogd LDL bijdraagt aan atherosclerotische gebeurtenissen, maar onderzoek heeft ook coronaire gebeurtenissen waargenomen bij personen met LDL-waarden in het aanvaardbare bereik.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Totale cholesterolprofielen voor elk tijdpunt zullen worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
Aangenomen wordt dat een verhoogd totaal cholesterol bijdraagt aan atherosclerotische gebeurtenissen, maar onderzoek heeft ook coronaire gebeurtenissen waargenomen bij personen met een totaal cholesterolgehalte binnen het aanvaardbare bereik.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in gratis cholesterol
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
De vrije cholesterolconcentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
Vrij cholesterol is onveresterd cholesterol dat in de bloedbaan circuleert.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in cholesterolester
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
De cholesterolesterconcentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
Lipoproteïnen bevatten cholesterolester en cholesterolester wordt in verband gebracht met atherosclerose.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
De triglyceridenconcentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
Triglyceriden pieken in serum 2 tot 4 uur na een maaltijd en keren terug naar een pre-maaltijd toestand in 6 tot 8 uur.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in fosfatidylinositol
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
De fosfatidylinositolconcentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in fosfatidylethanolamine
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
De fosfatidylethanolamine-concentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in fosfatidylcholine
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
De fosfatidylcholineconcentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in sfingomyeline
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
De sfingomyelineconcentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in lysofosfatidylcholine
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
De lysofosfatidylcholineconcentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in Apolipoproteïne AI
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
De Apolipoproteïne AI-concentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in Apolipoproteïne AII
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
De apolipoproteïne AII-concentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in Apolipoproteïne AIV
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
De Apolipoproteïne AIV-concentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in Apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
De apolipoproteïne B-concentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in Apolipoproteïne CI
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
De apolipoproteïne-CI-concentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in Apolipoproteïne CII
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
De apolipoproteïne CII-concentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in Apolipoproteïne CIII
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
De apolipoproteïne CIII-concentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in Apolipoproteïne E
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
De apolipoproteïne E-concentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in lecithine-cholesterolacyltransferase
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
De concentratie lecithine-cholesterolacyltransferase voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in Cholesterol Ester Transfer Protein
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Cholesterolesteroverdrachtseiwitconcentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in lipoproteïne (a)
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
De lipoproteïne (a)-concentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in fosfolipide-overdrachtseiwit
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
De fosfolipide-overdrachtseiwitconcentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in serumparaoxonase/arylesterase 1
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Serumparaoxonase/arylesterase 1-concentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in serumamyloïde A1
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Serumamyloïde A1-concentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Verandering in serumamyloïde A4
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Serumamyloïde A4-concentratie voor elk tijdstip zal worden vergeleken tussen deelnemers met een normale BMI en deelnemers met een zwaarlijvige BMI.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00107183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Lipide uitdaging
-
SeppicVoltooidGezonde vrijwilligersItalië
-
SeppicVoltooidGezonde vrijwilligersItalië
-
Lantheus Medical ImagingVoltooidPulmonale hartziekteVerenigde Staten
-
University of WashingtonWerving
-
B. Braun Melsungen AGVoltooidParenterale voeding voor patiënten met bewezen onvoldoende enterale resorptieChina
-
University of North Carolina, Chapel HillLantheus Medical ImagingVoltooidChronische nierziekten | Cystische nierziekteVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaBeëindigdObesitasVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); L K Whittier FoundationBeëindigd
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.VoltooidVentriculaire tachycardie | Ischemische cardiomyopathie
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundWervingZiekten van het ruggenmerg | Wervelkanaalstenose | Ruggenmergletsels | Degeneratie van de wervelkolom | Compressie van het ruggenmerg | Ziekte van de wervelkolom | Spinale verwondingVerenigde Staten