- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03948646
겨드랑이 다한증(BBI-4000-CL-302) 대상자를 대상으로 한 Sofpironium Bromide의 안전성 및 효능 연구 (Cardigan II)
겨드랑이 다한증이 있는 피험자에서 15% 소프피로늄 브로마이드 국소 도포의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구
다한증은 비정상적인 과도한 발한 장애입니다. 원발성 다한증(겨드랑이, 손, 발)은 미국 인구의 약 4.8%에 영향을 미치며 땀샘의 과도한 콜린성 반응으로 인해 발생하는 것으로 여겨집니다.
현재 치료법은 효과가 제한적이고 심각한 부작용이 있으며 침습적이며 비용이 많이들 수 있습니다. Sofpironium bromide(BBI-4000)는 다한증의 국소 치료를 위해 개발 중인 새로운 연약제입니다.
이 3상 연구는 겨드랑이 다한증의 치료에 적용된 브롬화 소피로늄, 15% 젤 대 비히클(2개의 치료군)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 겨드랑이 다한증이 있는 피험자에게 15% 젤인 브롬화 소피로늄 국소 적용의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비히클 대조 연구입니다.
안전성은 바이탈 사인, 부작용, 국부 피부 반응, 혈액학, 혈청 화학 실험실 테스트 및 소변 검사 수집을 통해 평가됩니다.
최대 350명의 피험자가 소피로늄 브로마이드 겔, 15% 또는 비히클을 받도록 무작위 배정됩니다.
부작용, 활력 징후 및 국소 내약성 평가는 연구 전반에 걸쳐 방문 시 수집됩니다. 가임 여성을 대상으로 연구 과정 전반에 걸쳐 소변 임신 검사를 실시합니다. 혈액 및 소변 샘플을 채취하여 지정된 방문 시 일상적인 혈액학, 화학 및 요분석 매개변수에 대해 분석합니다. 환자가 보고한 결과 평가는 사전 정의된 시점에서 연구 중에 기록됩니다.
이 연구는 약 11주에서 15주에 걸쳐 총 13회의 예정된 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba Dermatology Skin & Health Center
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Advanced Research Associates
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Research Trials
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80111
- CoDerm Research
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Medical Research Center
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- CCD Research, PLLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Driven Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Florida Academic Dermatology Centers Research & Education, LLC
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- Gsi Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Cordova Research Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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-
Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Qualmedica Research, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Asssociates - AMR Company
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Delricht Research
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70130
- Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70116
- Delricht Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Dermassociates
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63122
- Saint Louis University, Department of Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Jdr Dermatology Research
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- SkinSearch of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research Inc.
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Pennsylvania
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Morrisville, Pennsylvania, 미국, 19067
- Yardley Dermatology Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99216
- Valley Dermatology and Skin Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 9세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 다음 기준을 충족하는 원발성 겨드랑이 다한증의 진단: (a) 적어도 6개월 동안 지속되는 다한증 증상, (b) 3-4의 HDSM-Ax 및 (c) 50 mg의 최소 GSP가 각 겨드랑이에 합계가 150mg 이상입니다.
- 연구 약물 투여를 포함한 모든 연구 관련 절차를 이해하고 따를 수 있는 능력.
- 성적으로 활동적인 가임 여성(FOCBP)*은 정기적인 임신 테스트에 동의하고 프로토콜 지정 제품을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 겨드랑이의 모든 피부 또는 피하 조직 상태.
- 겨드랑이 다한증 치료를 위해 지정된 기간 내에 금지된 약물 또는 시술을 사전에 사용.
- 임의의 투여 경로에 의해 다한증, 천식, 요실금, 위장관 경련 및 근육 경련과 같은 상태를 치료하는데 사용되는 항콜린제.
- 콜린성 약물(예: 베타네콜) 28일 이내.
- 다한증의 알려진 원인 또는 다한증을 유발할 수 있는 상태의 알려진 병력(즉, 갑상선 기능 항진증, 진성 당뇨병, 약물 등과 같은 알려진 원인에 이차적인 다한증).
- 불안정한 당뇨병 또는 갑상선 질환, 신기능 또는 간 기능 장애의 병력, 악성 녹내장, 장 폐쇄성 또는 운동성 질환, 폐쇄성 요로병증, 중증 근무력증, BPH, 신경학적 또는 정신 질환, 쇼그렌 또는 시카 증후군, 심장 이상 또는 연구자의 의견으로는 항콜린제의 사용으로 땀 생산을 악화시킨다.
- 글리코피롤레이트, 항콜린제 또는 국소 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
Sofpironium bromide, 15% 젤, 하루에 한 번
|
활동적인
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위약 비교기: 차량
차량 젤, 하루에 한 번
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차량 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지(6주).
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경증, 중등도 및 중증의 3점 심각도 척도로 MedDRA LLT로 요약
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연구 완료까지(6주).
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다한증 질환 중증도 측정-겨드랑이 점수의 변화
기간: 6주
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11개 질문 환자 보고 결과 평가의 기준선에서 치료 종료까지의 점수 변화, 각 질문에는 5점 응답(범위 0[좋음] - 4[나쁨])이 있습니다.
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6주
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중량 측정 땀 생산
기간: 6주
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기준선에서 연구 종료까지 측정된 겨드랑이 땀 생성 중량의 변화.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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소피로늄 브로마이드, 15%에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
National Cancer Institute (NCI)완전한두경부 편평 세포 암종 | 재발성 두경부 암종 | 재발성 신장 세포 암종 | 재발성 피부암 | 3기 신세포암 | IV기 피부 흑색종 AJCC v6 및 v7 | 재발성 비소세포폐암 | IIIC기 피부 흑색종 AJCC v7 | 4기 신세포암 | IIIA기 피부 흑색종 AJCC v7 | IIIB기 피부 흑색종 AJCC v7 | IV기 비소세포폐암 AJCC v7 | IIIA기 비소세포폐암 AJCC v7 | IIIB기 비소세포폐암 AJCC v7미국
-
Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
-
National Cancer Institute (NCI)완전한균상 식육종 | 시자리 증후군 | 성인 T 세포 림프종/백혈병미국
-
Medtronic Spinal and Biologics완전한좌골 신경통 | Lumbosacral Radiculopathy미국
-
N-Gene Research Laboratories, Inc.Thermo Fisher Scientific, Inc; Integrium; Msource Medical Development GmbH; Kinexum LLC; Haupt... 그리고 다른 협력자들종료됨