Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van sofpironiumbromide bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose (BBI-4000-CL-302) (Cardigan II)

23 december 2022 bijgewerkt door: Botanix Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van topisch aangebrachte Sofpironiumbromide-gel, 15% bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose, te evalueren

Hyperhidrose is een aandoening van abnormaal overmatig zweten. Primaire hyperhidrose (oksels, handen en voeten) treft ongeveer 4,8% van de Amerikaanse bevolking en wordt vermoedelijk veroorzaakt door een overactieve cholinerge reactie van de zweetklieren.

De huidige therapieën hebben een beperkte effectiviteit, aanzienlijke bijwerkingen en kunnen invasief en kostbaar zijn. Sofpironiumbromide (BBI-4000) is een nieuwe softdrug in ontwikkeling voor de topische behandeling van hyperhidrose.

Deze fase 3-studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van sofpironiumbromide, 15% gel versus vehiculum (2 behandelingsarmen), toegepast voor de behandeling van axillaire hyperhidrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van topisch aangebrachte sofpironiumbromide, 15% gel, te evalueren bij personen met axillaire hyperhidrose.

De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van het verzamelen van vitale functies, bijwerkingen, lokale huidreacties, hematologie, serumchemische laboratoriumtesten en urineonderzoek.

Maximaal 350 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om sofpironiumbromide-gel, 15% of vehiculum te krijgen.

Tijdens bezoeken in het hele onderzoek zullen bijwerkingen, vitale functies en lokale verdraagbaarheidsbeoordelingen worden verzameld. Urine-zwangerschapstesten zullen gedurende de hele studie worden uitgevoerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Bloed- en urinemonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd op routinematige hematologie-, chemie- en urineanalyseparameters tijdens gespecificeerde bezoeken. Door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordelingen zullen tijdens het onderzoek op vooraf bepaalde tijdstippen worden geregistreerd.

De studie zal bestaan ​​uit in totaal 13 geplande bezoeken die plaatsvinden gedurende ongeveer 11 tot 15 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin & Health Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Advanced Research Associates
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First Oc Dermatology
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • CoDerm Research
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • CCD Research, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Driven Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers Research & Education, LLC
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research Asssociates - AMR Company
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70116
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Dermassociates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Hamzavi Dermatology, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
        • Saint Louis University, Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • SkinSearch of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Yardley Dermatology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Valley Dermatology and Skin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥ 9 jaar oud.
  • Diagnose van primaire axillaire hyperhidrose die aan de volgende criteria voldoet: (a) symptomen van hyperhidrose gedurende ten minste 6 maanden, (b) HDSM-Ax van 3 - 4 en (c) een minimale GSP van 50 mg is elke oksel met een gecombineerd totaal van ten minste 150 mg.
  • Het vermogen om alle studiegerelateerde procedures te begrijpen en te volgen, inclusief de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCBP)* moeten akkoord gaan met periodieke zwangerschapstesten en een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken terwijl ze het door het protocol toegewezen product krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Naar de mening van de onderzoekers, eventuele huid- of onderhuidaandoeningen van de oksel(sen).
  • Voorafgaand gebruik van verboden medicatie(s) of procedure(s) binnen het gespecificeerde tijdsbestek voor de behandeling van axillaire hyperhidrose.
  • Anticholinergica die worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals, maar niet beperkt tot, hyperhidrose, astma, incontinentie, gastro-intestinale krampen en spierspasmen, ongeacht de wijze van toediening.
  • Gebruik van een cholinerg geneesmiddel (bijv. bethanechol) binnen 28 dagen.
  • Bekende oorzaak van hyperhidrose of bekende geschiedenis van een aandoening die hyperhidrose kan veroorzaken (d.w.z. hyperhidrose secundair aan een bekende oorzaak zoals hyperthyreoïdie, diabetes mellitus, medicijnen, enz.).
  • Proefpersonen met onstabiele diabetes mellitus of schildklierziekte, voorgeschiedenis van nier- of leverfunctiestoornis, maligniteit glaucoom, intestinale obstructieve of motiliteitsziekte, obstructieve uropathie, myasthenia gravis, BPH, neurologische of psychiatrische aandoeningen, het syndroom van Sjögren of Sicca, of hartafwijkingen die kunnen veranderen of zweetproductie verergeren door het gebruik van anticholinergica volgens de onderzoeker.
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor glycopyrrolaat, anticholinergica of een van de bestanddelen van de topische formulering.
  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
Sofpironiumbromide, 15% gel, eenmaal per dag
Geneesmiddel: Sofpironiumbromide, 15%
Actief
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuiggel, eenmaal per dag
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (6 weken).
Samengevat door MedDRA LLT met een 3-punts ernstschaal van licht, matig en ernstig
Door afronding van de studie (6 weken).
Verandering in hyperhidroseziekte Ernst Maatregel-Axillaire score
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordeling met 11 vragen, elke vraag heeft een antwoord van 5 punten (bereik 0 [beter] - 4 [slechter]).
6 weken
Gravimetrische zweetproductie
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in het gemeten gewicht van okselzweetproductie vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBI-4000-CL-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sofpironiumbromide, 15%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren